Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der gerinnungshemmenden Wirkung von Ticagrelor vs. Tirofiban bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (TE-CLOT)

16. Dezember 2012 aktualisiert von: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs. Tirofiban, Vergleich der gerinnungshemmenden Wirkungen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung (TE-CLOT-Studie: Wirkung von Ticagrelor zur Verhinderung von Blutgerinnseln); Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie mit einem einzigen Zentrum

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive, randomisierte, pharmakodynamische Untersuchung von zwei Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten, bei denen geplant ist, sich einer 24-stündigen PCI wegen akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS) zu unterziehen

  1. Ticagrelor: Aufsättigungsdosis (180 mg), gefolgt von Erhaltungsdosis (90 mg bid)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min für 30 min, gefolgt von 0,1 ug/kg/min

    • beide Wirkstoffe werden zusätzlich zu Aspirin verabreicht

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Kombination mit Aspirin ist der P2Y12-Rezeptor-Antagonist oder Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitor (GPI) jetzt ein empfohlenes Medikament als standardmäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom(1).

Ticagrelor ist ein neu entwickelter oraler P2Y12-Rezeptor-Inhibitor. Es zeigt eine schnellere, stärkere und konsistentere Thrombozytenhemmung im Vergleich zum vorherigen P2Y12-Rezeptorantagonisten Clopidogrel(2) und es zeigt auch ein besseres klinisches Ergebnis und ein ähnliches Blutungsrisiko im Vergleich zu Clopidogrel(3). Interessanterweise zeigten die pharmakodynamischen Daten einiger Studien hervorragende Ergebnisse Wirkung von Ticagrelor in Bezug auf die Hemmung der Thrombozytenaktivierung offensichtlich so hoch wie die von GPI(2,4).

Primäre Hypothese: Ticagrelor hat bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Thrombozytenhemmung wie GPI.

Statistisches Design: Nichtunterlegenheitstest

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 626-770
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Unterermittler:
          • Dongcheul Han, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen oder aktuellen ischämischen Symptomen zum Zeitpunkt der Randomisierung sind geeignet, wenn 2 der folgenden Kriterien erfüllt sind: ST-T-Veränderung, die auf Ischämie hinweist; ein positiver Test der Biomarker-Indikation Myokardnekrose; oder einer von mehreren Risikofaktoren (Alter ≥60 Jahre
  • Früherer Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass-Operation [CABG]
  • Koronare Herzkrankheit mit einer Stenose von ≥50 % in mindestens zwei Gefäßen
  • Früherer ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Karotisstenose von mindestens 50 % oder zerebrale Revaskularisation
  • Diabetes Mellitus
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit; oder chronischer Nierenfunktionsstörung, definiert als eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml pro Minute pro 1,73 m2 Körperoberfläche)

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung von fibrinolytischen oder beliebigen GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Behandlung von aktuellem AMI
  2. Größere Operation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen
  3. Aktive Blutung
  4. Früherer Schlaganfall in den letzten sechs Monaten
  5. Orale Antikoagulanzientherapie
  6. Vorbestehende Thrombozytopenie
  7. Vaskulitis
  8. Hypertensive Retinopathie
  9. Schweres Leberversagen
  10. Schwere Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse erfordert
  11. Dokumentierte Allergie/Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber Tirofiban oder P2Y12-Inhibitor
  12. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer oder diastolischer arterieller Druck > 180 mmHg bzw. 120, trotz medikamentöser Therapie)
  13. Begrenzte Lebenserwartung, z.B. Neubildungen, andere
  14. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Aufsättigungsdosis (180 mg), gefolgt von Erhaltungsdosis (90 mg bid)
Arzneimittel: Ticagrelor
Aufsättigungsdosis (180 mg), gefolgt von Erhaltungsdosis (90 mg bid)
Aktiver Komparator: Tirofiban
0,4 ug/kg/min für 30 min, gefolgt von 0,1 ug/kg/min
Arzneimittel: Tirofiban
0,4 ug/kg/min für 30 min, gefolgt von 0,1 ug/kg/min

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz IPA nach 20 µmol/l ADP nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutproben, die mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert sind, werden für die Blutplättchenreaktivität entnommen. Blutplättchenreiches Plasma, das durch 15-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 100 g erhalten wird, wird mit 20 µmol/l ADP stimuliert und die Aggregation wird unter Verwendung eines Lichtdurchlässigkeits-Aggregometers (Chronolog, USA) bewertet.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz IPA nach 8 Stunden nach 20 µMol ADP, TRAP, Arachidonsäure, Collagen
Zeitfenster: 8 Stunden
Blutproben, die mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert sind, werden für die Blutplättchenreaktivität entnommen. Blutplättchenreiches Plasma, das durch 15-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 100 g gewonnen wird, wird mit 20 µmol/l ADP, TRAP, Arachidonsäure und Kollagen stimuliert und die Aggregation wird mit einem Lichttransmissions-Aggregometer (Chrono-log, USA) bewertet. .
8 Stunden
Prozentsatz IPA nach 8 Stunden nach 20 µMol ADP, TRAP, Arachidonsäure, Collagen
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutproben mit 0,129 mol/l Natriumcitrat werden für die Thrombozytenreaktivität entnommen. Blutplättchenreiches Plasma, das durch 15-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 100 g gewonnen wird, wird mit 20 µmol/l ADP, TRAP, Arachidonsäure und Kollagen stimuliert und die Aggregation wird mit einem Lichttransmissions-Aggregometer (Chrono-log, USA) bewertet. .
24 Stunden
periprozedurale Blutung
Zeitfenster: 0~24 Stunden
Periprozedurale Blutungen werden gemäß BARC- und TIMI-Definition überwacht und beschrieben
0~24 Stunden
Höchster kardialer Enzymspiegel
Zeitfenster: 0~24 Stunden
Aus Blutproben um 0, 2 Uhr, 8 Uhr und 24 Uhr werden CK-MB und Troponin I gemessen
0~24 Stunden
Prozentsatz IPA nach TRAP, Arachidonsäure, Kollagen nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutproben, die mit 0,129 mol/l Natriumcitrat antikoaguliert sind, werden für die Blutplättchenreaktivität entnommen. Blutplättchenreiches Plasma, das durch 15-minütiges Zentrifugieren von Vollblut bei 100 g erhalten wird, wird mit TRAP, Arachidonsäure und Kollagen stimuliert und die Aggregation wird unter Verwendung eines Lichtdurchlässigkeits-Aggregometers (Chrono-log, USA) bewertet.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Mitarbeiter

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISSBRIL0080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren