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Comparación del efecto antiplaquetario de ticagrelor vs tirofibán en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (TE-CLOT)

16 de diciembre de 2012 actualizado por: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor frente a tirofibán, comparación de los efectos antiplaquetarios en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (ensayo TE-CLOT: efecto de ticagrelor para la prevención de CLOT); Un estudio controlado aleatorizado abierto de un solo centro

Esta es una investigación farmacodinámica, prospectiva, aleatorizada, abierta, de un solo centro, de dos regímenes antiplaquetarios en pacientes que están programados para someterse a una ICP por síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST) durante 24 horas.

  1. Ticagrelor: dosis de carga (180 mg) seguida de dosis de mantenimiento (90 mg dos veces al día)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min durante 30 min seguido de 0,1 ug/kg/min

    • ambos agentes se administrarán además de la aspirina

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En combinación con la aspirina, el antagonista del receptor P2Y12 o el inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI) es ahora un fármaco recomendado como régimen antiplaquetario doble estándar en pacientes con síndrome coronario agudo(1).

Ticagrelor es un inhibidor oral del receptor P2Y12 recientemente desarrollado. Muestra una inhibición plaquetaria más rápida, mayor y más consistente en comparación con el anterior antagonista del receptor P2Y12 clopidogrel(2) y también muestra un mejor resultado clínico y un riesgo similar de hemorragia en comparación con el clopidogrel(3). Curiosamente, los datos farmacodinámicos de algunos estudios mostraron excelentes efecto de ticagrelor en términos de inhibición de la activación plaquetaria aparentemente tan alto como el de GPI(2,4).

Hipótesis principal: Ticagrelor tiene una eficacia en la inhibición plaquetaria comparable a GPI en pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST.

Diseño estadístico: prueba de no inferioridad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: June Hong Kim, MD,PhD
  • Número de teléfono: +82-10-8231-7171
  • Correo electrónico: junehongk@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dongcheul Han, MD
  • Número de teléfono: +82-10-2992-6270
  • Correo electrónico: usdoc12@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Corea, república de, 626-770
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Dongcheul Han, MD
          • Número de teléfono: +82-10-2992-6270
          • Correo electrónico: usdoc12@gmail.com
        • Contacto:
          • June Hong Kim, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-10-8231-7171
          • Correo electrónico: junehongk@gmail.com
        • Investigador principal:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Sub-Investigador:
          • Dongcheul Han, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con síntomas isquémicos recientes o actuales en el momento de la aleatorización serán elegibles si se cumplen 2 de los siguientes criterios: cambio ST-T que indica isquemia; una prueba positiva de necrosis miocárdica de indicación de biomarcador; o uno de varios factores de riesgo (edad ≥60 años
  • Infarto de miocardio previo o injerto de derivación de arteria coronaria [CABG]
  • Enfermedad arterial coronaria con estenosis ≥50% en al menos dos vasos
  • Accidente cerebrovascular isquémico previo, accidente isquémico transitorio, estenosis carotídea de al menos el 50% o revascularización cerebral
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad arterial periférica; o disfunción renal crónica, definida como un aclaramiento de creatinina <60 ml por minuto por 1,73 m2 de superficie corporal)

Criterio de exclusión:

  1. Administración de fibrinolíticos o cualquier inhibidor de la GP IIb/IIIa para el tratamiento del IAM actual
  2. Cirugía mayor o trauma dentro de los 30 días
  3. Sangrado activo
  4. Accidente cerebrovascular previo en los últimos seis meses
  5. Terapia anticoagulante oral
  6. Trombocitopenia preexistente
  7. vasculitis
  8. retinopatía hipertensiva
  9. Insuficiencia hepática grave
  10. Insuficiencia renal grave que requiere hemodiálisis
  11. Alergia/intolerancia documentada o contraindicación al tirofibán o al inhibidor de P2Y12
  12. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica o diastólica >180 mmHg o 120, respectivamente, a pesar del tratamiento médico)
  13. Esperanza de vida limitada, p. neoplasias, otros
  14. Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
dosis de carga (180 mg) seguida de dosis de mantenimiento (90 mg dos veces al día)
Droga: Ticagrelor
dosis de carga (180 mg) seguida de dosis de mantenimiento (90 mg dos veces al día)
Comparador activo: Tirofibán
0,4 ug/kg/min durante 30 min seguido de 0,1 ug/kg/min
Droga: Tirofibán
0,4 ug/kg/min durante 30 min seguido de 0,1 ug/kg/min

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje IPA tras 20µmol/l ADP a las 2 h
Periodo de tiempo: 2 horas
Se tomarán muestras de sangre anticoaguladas con citrato de sodio 0,129 mol/l para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido mediante centrifugación de sangre entera durante 15 min a 100 g, se estimulará con 20 µmol/l de ADP y se evaluará la agregación mediante un agregómetro de transmitancia de luz (Chronolog, EE. UU.).
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje IPA a las 8 horas tras 20µMol ADP, TRAP, Ácido araquidónico, Colágeno
Periodo de tiempo: 8 horas
Se tomarán muestras de sangre anticoaguladas con citrato de sodio 0,129 mol/l para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido mediante centrifugación de sangre entera durante 15 min a 100 g, se estimulará con 20 µmol/l de ADP, TRAP, ácido araquidónico y colágeno y se evaluará la agregación mediante un agregómetro de transmitancia de luz (Chrono-log, EE. UU.) .
8 horas
Porcentaje IPA a las 8 horas tras 20µMol ADP, TRAP, Ácido araquidónico, Colágeno
Periodo de tiempo: 24 horas
Se recolectarán muestras de sangre con 0,129 mol/l de citrato de sodio para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido mediante centrifugación de sangre entera durante 15 min a 100 g, se estimulará con 20 µmol/l de ADP, TRAP, ácido araquidónico y colágeno y se evaluará la agregación mediante un agregómetro de transmitancia de luz (Chrono-log, EE. UU.) .
24 horas
sangrado periprocedimiento
Periodo de tiempo: 0~24 horas
El sangrado periprocedimiento será monitoreado y descrito de acuerdo con la definición BARC y TIMI
0~24 horas
Nivel máximo de enzimas cardíacas
Periodo de tiempo: 0~24 horas
A partir de muestras de sangre a las 0, 2H, 8H y 24H se medirá CK-MB y Troponina I
0~24 horas
Porcentaje IPA tras TRAP, ácido araquidónico, colágeno a las 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
Se tomarán muestras de sangre anticoaguladas con citrato de sodio 0,129 mol/l para determinar la reactividad plaquetaria. El plasma rico en plaquetas, obtenido mediante centrifugación de sangre total durante 15 min a 100 g, se estimulará con TRAP, ácido araquidónico y colágeno y se evaluará la agregación mediante un agregómetro de transmitancia de luz (Chrono-log, EE. UU.).
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Yangsan Hospital

Colaboradores

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISSBRIL0080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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