Non-ST 상승 급성관상동맥증후군 환자에서 Ticagrelor와 Tirofiban의 항혈소판 효과 비교 (TE-CLOT)
2012년 12월 16일 업데이트: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital
Ticagrelor vs. Tirofiban, Non-ST 상승 급성관상동맥증후군 환자에서 항혈소판 효과 비교(TE-CLOT Trial : Ticagrelor's Effect for CLOT Prevention) ; 단일 센터, 공개 레이블 무작위 통제 연구
비ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)으로 24시간 동안 PCI를 받을 예정인 환자에서 두 가지 항혈소판 요법에 대한 단일 센터, 공개 라벨 전향적 무작위 약력학 조사입니다.
- 티카그렐러 : 부하용량(180mg) 이후 유지용량(90mg bid)
Tirofiban : 0.4ug/kg/min 30분 후 0.1ug/kg/min
- 두 약제 모두 아스피린과 함께 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
아스피린과 함께 P2Y12 수용체 길항제 또는 당단백 IIb/IIIa 억제제(GPI)는 현재 급성 관상동맥 증후군 환자의 표준 이중 항혈소판 요법으로 권장되는 약물입니다(1).
티카그렐러는 새롭게 개발된 경구용 P2Y12 수용체 억제제다. 이전의 P2Y12 수용체 길항제인 클로피도그렐(2)에 비해 더 빠르고, 더 크고, 더 일관된 혈소판 억제 효과를 나타내며, 클로피도그렐(3)에 비해 더 나은 임상 결과와 유사한 출혈 위험을 나타냅니다. 흥미롭게도, 일부 연구의 약력학 데이터는 우수한 혈소판 활성화 억제 측면에서 ticagrelor의 효과는 분명히 GPI(2,4)만큼 높습니다.
1차 가설: 티카그렐러는 비-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군 환자에서 GPI와 비슷한 혈소판 억제 효과를 나타냅니다.
통계적 설계 : 비열등성 검정
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyeongsangnamdo
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Yangsan, Kyeongsangnamdo, 대한민국, 626-770
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
연락하다:
- Dongcheul Han, MD
- 전화번호: +82-10-2992-6270
- 이메일: usdoc12@gmail.com
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연락하다:
- June Hong Kim, MD, PhD
- 전화번호: +82-10-8231-7171
- 이메일: junehongk@gmail.com
-
수석 연구원:
- June Hong Kim, MD,PhD
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부수사관:
- Dongcheul Han, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 시점에 최근 또는 현재 허혈 증상이 있는 환자는 다음 기준 중 2개를 충족하는 경우 적합합니다: 허혈을 나타내는 ST-T 변화; 바이오마커 징후 심근 괴사의 양성 시험; 또는 여러 위험 요인 중 하나(연령 ≥60세
- 이전의 심근 경색 또는 관상 동맥 우회술 [CABG]
- 2개 이상의 혈관에서 50% 이상의 협착이 있는 관상동맥 질환
- 이전의 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 최소 50%의 경동맥 협착증 또는 대뇌혈관재생술
- 진성 당뇨병
- 말초동맥질환; 또는 체표면적 1.73m2당 분당 60ml 미만의 크레아티닌 청소율로 정의되는 만성 신기능 장애)
제외 기준:
- 현재 AMI 치료를 위한 섬유소 용해제 또는 모든 GP IIb/IIIa 억제제 투여
- 30일 이내의 대수술 또는 외상
- 활성 출혈
- 지난 6개월 동안의 이전 뇌졸중
- 경구용 항응고제 요법
- 기존 혈소판 감소증
- 혈관염
- 고혈압 망막병증
- 심한 간부전
- 혈액투석을 요하는 중증 신부전
- 티로피반 또는 P2Y12 억제제에 대한 문서화된 알레르기/불내성 또는 금기
- 조절되지 않는 고혈압(의학적 치료에도 불구하고 수축기 또는 이완기 동맥압이 각각 >180 mmHg 또는 120)
- 제한된 기대 수명, 예. 신 생물, 기타
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
로딩 용량(180mg) 이후 유지 용량(90mg bid)
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로딩 용량(180mg) 이후 유지 용량(90mg bid)
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활성 비교기: 티로피반
30분 동안 0.4ug/kg/min에 이어 0.1ug/kg/min
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30분 동안 0.4ug/kg/min에 이어 0.1ug/kg/min
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간에서 20µmol/l ADP 후 백분율 IPA
기간: 2시간
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혈소판 반응성을 위해 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리된 혈액 샘플을 수집합니다.
전혈을 100g에서 15분 동안 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장을 20 µmol/l ADP로 자극하고 광투과 응집계(Chronolog, USA)를 사용하여 응집을 평가합니다.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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20µMol ADP, TRAP, Arachidonic acid, Collagen 처리 후 8시간 후 백분율 IPA
기간: 8 시간
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혈소판 반응성을 위해 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리된 혈액 샘플을 수집합니다.
전혈을 100g에서 15분 동안 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장을 20 µmol/l ADP, TRAP, 아라키돈산 및 콜라겐으로 자극하고 광투과 응집계(Chrono-log, USA)를 사용하여 응집을 평가합니다. .
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8 시간
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20µMol ADP, TRAP, Arachidonic acid, Collagen 처리 후 8시간 후 백분율 IPA
기간: 24 시간
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혈소판 반응성을 위해 0.129 mol/l 구연산 나트륨이 포함된 혈액 샘플을 수집합니다.
전혈을 100g에서 15분 동안 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장을 20 µmol/l ADP, TRAP, 아라키돈산 및 콜라겐으로 자극하고 광투과 응집계(Chrono-log, USA)를 사용하여 응집을 평가합니다. .
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24 시간
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시술 전후 출혈
기간: 0~24시간
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시술 전후 출혈은 BARC 및 TIMI 정의에 따라 모니터링되고 설명됩니다.
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0~24시간
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최고 심장 효소 수치
기간: 0~24시간
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0, 2H, 8H 및 24H의 혈액 샘플에서 CK-MB 및 Troponin I이 측정됩니다.
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0~24시간
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2시간에서 TRAP, 아라키돈산, 콜라겐 후 백분율 IPA
기간: 2시간
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혈소판 반응성을 위해 0.129 mol/l 시트르산나트륨으로 항응고 처리된 혈액 샘플을 수집합니다.
전혈을 100g에서 15분 동안 원심분리하여 얻은 혈소판이 풍부한 혈장을 TRAP, 아라키돈산 및 콜라겐으로 자극하고 광투과 응집계(Chrono-log, USA)를 사용하여 응집을 평가합니다.
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jneid H, Anderson JL, Wright RS, Adams CD, Bridges CR, Casey DE Jr, Ettinger SM, Fesmire FM, Ganiats TG, Lincoff AM, Peterson ED, Philippides GJ, Theroux P, Wenger NK, Zidar JP. 2012 ACCF/AHA focused update of the guideline for the management of patients with unstable angina/non-ST-elevation myocardial infarction (updating the 2007 guideline and replacing the 2011 focused update): a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):645-81. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.004. Epub 2012 Jul 16. No abstract available.
- Wallentin L, Becker RC, Budaj A, Cannon CP, Emanuelsson H, Held C, Horrow J, Husted S, James S, Katus H, Mahaffey KW, Scirica BM, Skene A, Steg PG, Storey RF, Harrington RA; PLATO Investigators, Freij A, Thorsen M. Ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2009 Sep 10;361(11):1045-57. doi: 10.1056/NEJMoa0904327. Epub 2009 Aug 30.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Saltzman AJ, Mehran R, Hooper WC, Moses JW, Weisz G, Collins MB, Lansky AJ, Kreps EM, Leon MB, Stone GW, Dangas G. The relative effects of abciximab and tirofiban on platelet inhibition and C-reactive protein during coronary intervention. J Invasive Cardiol. 2010 Jan;22(1):2-6.
- Kim JS, Han DC, Jeong YH, Park DW, Sohn CB, Hwang KW, Lee SH, Choi JH, Chon MK, Lee SY, Hwang J, Kim IS, Lee SM, Han J, Noh M, Kim CH, Chun KJ, Park YH, Kim JH. Antiplatelet effect of ticagrelor compared to tirofiban in non-ST-segment elevation ACS patients undergoing PCI. The result of the TE-CLOT trial. Thromb Haemost. 2016 Jan;115(1):213-21. doi: 10.1160/TH15-02-0180. Epub 2015 Nov 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISSBRIL0080
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