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Confronto dell'effetto antipiastrinico di Ticagrelor vs Tirofiban in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (TE-CLOT)

16 dicembre 2012 aggiornato da: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs. Tirofiban, confronto degli effetti antipiastrinici in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (studio TE-CLOT: effetto di Ticagrelor per la prevenzione del coagulo); Uno studio controllato randomizzato in aperto a centro singolo

Questa è un'indagine farmacodinamica prospettica randomizzata, in aperto, a centro singolo, di due regimi antipiastrinici in pazienti che devono essere sottoposti a PCI per sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTE-ACS) per 24 ore

  1. Ticagrelor: dose di carico (180 mg) seguita da dose di mantenimento (90 mg bid)

  2. Tirofiban: 0,4 ug/kg/min per 30 minuti seguiti da 0,1 ug/kg/min

    • entrambi gli agenti verranno somministrati in aggiunta all'aspirina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In combinazione con l'aspirina, l'antagonista del recettore P2Y12 o l'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa (GPI) è ora un farmaco raccomandato come doppio regime antipiastrinico standard nei pazienti con sindrome coronarica acuta(1).

Ticagrelor è un inibitore orale del recettore P2Y12 di nuova concezione. Mostra un'inibizione piastrinica più rapida, maggiore e più consistente rispetto al precedente clopidogrel(2) antagonista del recettore P2Y12 e mostra anche un migliore esito clinico e un rischio simile di sanguinamento rispetto a clopidogrel(3). È interessante notare che i dati farmacodinamici di alcuni studi hanno mostrato un'eccellente effetto del ticagrelor in termini di inibizione dell'attivazione piastrinica apparentemente pari a quello del GPI(2,4).

Ipotesi primaria: Ticagrelor ha un'efficacia paragonabile nell'inibizione piastrinica a GPI in pazienti con sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST.

Disegno statistico: test di non inferiorità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dongcheul Han, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con sintomi ischemici recenti o in corso al momento della randomizzazione saranno eleggibili se 2 dei seguenti criteri sono soddisfatti: cambiamento ST-T che indica ischemia; un test positivo del biomarcatore indica necrosi miocardica; o uno dei diversi fattori di rischio (età ≥60 anni
  • Pregresso infarto del miocardio o bypass coronarico [CABG]
  • Malattia coronarica con stenosi ≥50% in almeno due vasi
  • Precedente ictus ischemico, attacco ischemico transitorio, stenosi carotidea di almeno il 50% o rivascolarizzazione cerebrale
  • Diabete mellito
  • Malattia arteriosa periferica; o disfunzione renale cronica, definita come clearance della creatinina <60 ml al minuto per 1,73 m2 di superficie corporea)

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di fibrinolitici o qualsiasi inibitore della GP IIb/IIIa per il trattamento dell'IMA in corso
  2. Chirurgia maggiore o trauma entro 30 giorni
  3. Sanguinamento attivo
  4. Precedente ictus negli ultimi sei mesi
  5. Terapia anticoagulante orale
  6. Trombocitopenia preesistente
  7. Vasculite
  8. Retinopatia ipertensiva
  9. Grave insufficienza epatica
  10. Grave insufficienza renale che richiede emodialisi
  11. Allergia/intolleranza documentata o controindicazione al tirofiban o all'inibitore P2Y12
  12. Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica o diastolica >180 mmHg o 120, rispettivamente, nonostante la terapia medica)
  13. Aspettativa di vita limitata, ad es. neoplasie, altri
  14. Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
dose di carico (180 mg) seguita dalla dose di mantenimento (90 mg bid)
Droga: Ticagrelor
dose di carico (180 mg) seguita dalla dose di mantenimento (90 mg bid)
Comparatore attivo: Tirofibano
0,4 ug/kg/min per 30 minuti seguiti da 0,1 ug/kg/min
Droga: Tirofibano
0,4 ug/kg/min per 30 minuti seguiti da 0,1 ug/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale IPA dopo 20µmol/l ADP a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Verranno prelevati campioni di sangue anticoagulati con citrato di sodio 0.129 mol/l per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 15 min a 100 g, sarà stimolato con 20 µmol/l di ADP e l'aggregazione sarà valutata utilizzando un aggregometro a trasmissione luminosa (Chronolog, USA).
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale IPA a 8 ore dopo 20µMol ADP, TRAP, Acido arachidonico, Collagene
Lasso di tempo: 8 ore
Verranno prelevati campioni di sangue anticoagulati con citrato di sodio 0.129 mol/l per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 15 minuti a 100 g, sarà stimolato con 20 µmol/l di ADP, TRAP, acido arachidonico e collagene e l'aggregazione sarà valutata utilizzando un aggregometro a trasmissione luminosa (Chrono-log, USA) .
8 ore
Percentuale IPA a 8 ore dopo 20µMol ADP, TRAP, Acido arachidonico, Collagene
Lasso di tempo: 24 ore
Saranno raccolti campioni di sangue con citrato di sodio 0,129 mol/l per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 15 minuti a 100 g, sarà stimolato con 20 µmol/l di ADP, TRAP, acido arachidonico e collagene e l'aggregazione sarà valutata utilizzando un aggregometro a trasmissione luminosa (Chrono-log, USA) .
24 ore
sanguinamento periprocedurale
Lasso di tempo: 0~24 ore
Il sanguinamento periprocedurale sarà monitorato e descritto secondo la definizione BARC e TIMI
0~24 ore
Livello massimo degli enzimi cardiaci
Lasso di tempo: 0~24 ore
Da campioni di sangue a 0, 2H, 8H e 24H, verranno misurati CK-MB e Troponina I
0~24 ore
Percentuale IPA dopo TRAP, acido arachidonico, collagene a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
Verranno prelevati campioni di sangue anticoagulati con citrato di sodio 0.129 mol/l per la reattività piastrinica. Il plasma ricco di piastrine, ottenuto mediante centrifugazione di sangue intero per 15 min a 100 g, sarà stimolato con TRAP, acido arachidonico e collagene e l'aggregazione sarà valutata utilizzando un aggregometro a trasmittanza luminosa (Chrono-log, USA).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Collaboratori

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISSBRIL0080

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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