Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение антитромбоцитарного эффекта тикагрелора и тирофибана у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (TE-CLOT)

16 декабря 2012 г. обновлено: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Тикагрелор против тирофибана, сравнение антитромбоцитарного действия у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST (испытание TE-CLOT: эффект тикагрелора для предотвращения образования тромбов); Одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это одноцентровое открытое проспективное рандомизированное фармакодинамическое исследование двух антитромбоцитарных схем у пациентов, которым планируется провести ЧКВ по поводу острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (ОКСбпST) в течение 24 часов.

  1. Тикагрелор: нагрузочная доза (180 мг), затем поддерживающая доза (90 мг два раза в день)

  2. Тирофибан: 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут, затем 0,1 мкг/кг/мин.

    • оба агента будут даваться поверх аспирина

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В сочетании с аспирином антагонист рецептора P2Y12 или ингибитор гликопротеина IIb/IIIa (GPI) в настоящее время является рекомендуемым препаратом в качестве стандартного режима двойной антитромбоцитарной терапии у пациентов с острым коронарным синдромом (1).

Тикагрелор — недавно разработанный пероральный ингибитор рецепторов P2Y12. Он показывает более быстрое, большее и более последовательное ингибирование тромбоцитов по сравнению с предыдущим антагонистом рецептора P2Y12 клопидогрелом (2), а также показывает лучший клинический результат и аналогичный риск кровотечения по сравнению с клопидогрелом (3). Интересно, что фармакодинамические данные некоторых исследований показали отличные результаты. эффект тикагрелора с точки зрения ингибирования активации тромбоцитов, по-видимому, столь же высок, как и у GPI(2,4).

Основная гипотеза: эффективность тикагрелора в отношении ингибирования тромбоцитов сопоставима с ГФИ у пациентов с острым коронарным синдромом без подъема сегмента ST.

Статистический дизайн: тест не меньшей эффективности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Корея, Республика, 626-770
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Dongcheul Han, MD
          • Номер телефона: +82-10-2992-6270
          • Электронная почта: usdoc12@gmail.com
        • Контакт:
          • June Hong Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-10-8231-7171
          • Электронная почта: junehongk@gmail.com
        • Главный следователь:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Dongcheul Han, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавними или текущими симптомами ишемии на момент рандомизации будут иметь право на участие, если будут выполнены 2 из следующих критериев: изменение ST-T, указывающее на ишемию; положительный тест биомаркера указывает на некроз миокарда; или один из нескольких факторов риска (возраст ≥60 лет
  • Предыдущий инфаркт миокарда или коронарное шунтирование [CABG]
  • Ишемическая болезнь сердца со стенозом ≥50% как минимум в двух сосудах
  • Перенесенный ранее ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака, стеноз сонных артерий не менее 50% или церебральная реваскуляризация
  • Сахарный диабет
  • заболевание периферических артерий; или хроническая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина <60 мл в минуту на 1,73 м2 площади поверхности тела)

Критерий исключения:

  1. Введение фибринолитика или любых ингибиторов GP IIb/IIIa для лечения текущего ОИМ
  2. Серьезная операция или травма в течение 30 дней
  3. Активное кровотечение
  4. Предыдущий инсульт за последние шесть месяцев
  5. Пероральная антикоагулянтная терапия
  6. Ранее существовавшая тромбоцитопения
  7. васкулит
  8. Гипертоническая ретинопатия
  9. Тяжелая печеночная недостаточность
  10. Тяжелая почечная недостаточность, требующая гемодиализа
  11. Подтвержденная аллергия/непереносимость или противопоказания к тирофибана или ингибитора P2Y12
  12. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое или диастолическое артериальное давление >180 или 120 мм рт.ст. соответственно, несмотря на медикаментозную терапию)
  13. Ограниченная продолжительность жизни, т.е. новообразования, другие
  14. Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор
нагрузочная доза (180 мг), затем поддерживающая доза (90 мг два раза в день)
Лекарство: Тикагрелор
нагрузочная доза (180 мг), затем поддерживающая доза (90 мг два раза в день)
Активный компаратор: Тирофибан
0,4 мкг/кг/мин в течение 30 мин, затем 0,1 мкг/кг/мин.
Лекарство: Тирофибан
0,4 мкг/кг/мин в течение 30 мин, затем 0,1 мкг/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент IPA после 20 мкмоль/л АДФ через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Образцы крови, обработанные антикоагулянтом 0,129 моль/л цитрата натрия, будут взяты для определения реактивности тромбоцитов. Обогащенную тромбоцитами плазму, полученную центрифугированием цельной крови в течение 15 мин при 100 г, стимулируют 20 мкмоль/л АДФ и оценивают агрегацию с помощью агрегометра светопропускания (Chronolog, США).
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент IPA через 8 часов после 20 мкмоль АДФ, TRAP, арахидоновой кислоты, коллагена
Временное ограничение: 8 часов
Образцы крови, обработанные антикоагулянтом 0,129 моль/л цитрата натрия, будут взяты для определения реактивности тромбоцитов. Обогащенную тромбоцитами плазму, полученную центрифугированием цельной крови в течение 15 минут при 100 g, стимулируют 20 мкмоль/л АДФ, TRAP, арахидоновой кислотой и коллагеном, а агрегацию оценивают с помощью агрегометра пропускания света (Chrono-log, США). .
8 часов
Процент IPA через 8 часов после 20 мкмоль АДФ, TRAP, арахидоновой кислоты, коллагена
Временное ограничение: 24 часа
Образцы крови с 0,129 моль/л цитрата натрия будут взяты для определения реактивности тромбоцитов. Обогащенную тромбоцитами плазму, полученную центрифугированием цельной крови в течение 15 минут при 100 g, стимулируют 20 мкмоль/л АДФ, TRAP, арахидоновой кислотой и коллагеном, а агрегацию оценивают с помощью агрегометра пропускания света (Chrono-log, США). .
24 часа
перипроцедурное кровотечение
Временное ограничение: 0~24 часа
Перипроцедурное кровотечение будет отслеживаться и описываться в соответствии с определением BARC и TIMI.
0~24 часа
Пиковый уровень сердечных ферментов
Временное ограничение: 0~24 часа
Из образцов крови в 0, 2H, 8H и 24H будут измеряться CK-MB и тропонин I.
0~24 часа
Процент IPA после TRAP, арахидоновой кислоты, коллагена через 2 часа
Временное ограничение: 2 часа
Образцы крови, обработанные антикоагулянтом 0,129 моль/л цитрата натрия, будут взяты для определения реактивности тромбоцитов. Обогащенную тромбоцитами плазму, полученную центрифугированием цельной крови в течение 15 мин при 100 г, стимулируют TRAP, арахидоновой кислотой и коллагеном, а агрегацию оценивают с помощью агрегометра пропускания света (Chrono-log, США).
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pusan National University Yangsan Hospital

Соавторы

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISSBRIL0080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться