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Comparaison de l'effet antiplaquettaire du ticagrélor par rapport au tirofiban chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (TE-CLOT)

16 décembre 2012 mis à jour par: June Hong Kim, Pusan National University Yangsan Hospital

Ticagrelor vs Tirofiban, Comparaison des effets antiplaquettaires chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (essai TE-CLOT : effet du ticagrelor pour la prévention des caillots) ; Une étude contrôlée randomisée, ouverte, monocentrique

Il s'agit d'une étude pharmacodynamique prospective randomisée, monocentrique et ouverte de deux régimes antiplaquettaires chez des patients qui doivent subir une ICP pour un syndrome coronarien aigu sans élévation du segment ST (NSTE-ACS) pendant 24 heures

  1. Ticagrelor : dose de charge (180 mg) suivie d'une dose d'entretien (90 mg bid)

  2. Tirofiban : 0.4ug/kg/min pendant 30min suivi de 0.1ug/kg/min

    • les deux agents seront administrés en plus de l'aspirine

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En association avec l'aspirine, l'antagoniste des récepteurs P2Y12 ou inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GPI) est désormais un médicament recommandé comme traitement antiplaquettaire double standard chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu(1).

Le ticagrélor est un inhibiteur oral du récepteur P2Y12 nouvellement développé. Il montre une inhibition plaquettaire plus rapide, plus importante et plus cohérente par rapport au précédent antagoniste des récepteurs P2Y12 clopidogrel(2) et il montre également de meilleurs résultats cliniques et un risque similaire de saignement par rapport au clopidogrel(3). Il est intéressant de noter que les données pharmacodynamiques de certaines études ont montré d'excellents effet du ticagrélor en termes d'inhibition de l'activation plaquettaire apparemment aussi élevé que celui du GPI(2,4).

Hypothèse principale : Le ticagrélor a une efficacité antiplaquettaire comparable à celle du GPI chez les patients atteints de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST.

Design statistique : test de non-infériorité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyeongsangnamdo
      • Yangsan, Kyeongsangnamdo, Corée, République de, 626-770
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Dongcheul Han, MD
          • Numéro de téléphone: +82-10-2992-6270
          • E-mail: usdoc12@gmail.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • June Hong Kim, MD,PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Dongcheul Han, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des symptômes ischémiques récents ou actuels au moment de la randomisation seront éligibles si 2 des critères suivants sont remplis : changement ST-T indiquant une ischémie ; un test positif de biomarqueur indiquant une nécrose myocardique ; ou l'un des nombreux facteurs de risque (âge ≥ 60 ans
  • Antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien [CABG]
  • Maladie coronarienne avec sténose ≥ 50 % dans au moins deux vaisseaux
  • Antécédent d'AVC ischémique, accident ischémique transitoire, sténose carotidienne d'au moins 50 % ou revascularisation cérébrale
  • Diabète sucré
  • maladie artérielle périphérique ; ou dysfonctionnement rénal chronique, défini comme une clairance de la créatinine < 60 ml par minute pour 1,73 m2 de surface corporelle)

Critère d'exclusion:

  1. Administration de fibrinolytiques ou de tout inhibiteur de la GP IIb/IIIa pour le traitement de l'IAM en cours
  2. Chirurgie majeure ou traumatisme dans les 30 jours
  3. Saignement actif
  4. AVC antérieur au cours des six derniers mois
  5. Traitement anticoagulant oral
  6. Thrombocytopénie préexistante
  7. Vascularite
  8. Rétinopathie hypertensive
  9. Insuffisance hépatique sévère
  10. Insuffisance rénale sévère nécessitant une hémodialyse
  11. Allergie/intolérance documentée ou contre-indication au tirofiban ou à l'inhibiteur P2Y12
  12. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ou diastolique > 180 mmHg ou 120, respectivement, malgré un traitement médical)
  13. Espérance de vie limitée, par ex. néoplasmes, autres
  14. Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrélor
dose de charge (180 mg) suivie d'une dose d'entretien (90 mg bid)
Médicament: Ticagrélor
dose de charge (180 mg) suivie d'une dose d'entretien (90 mg bid)
Comparateur actif: Tirofiban
0,4 ug/kg/min pendant 30 min suivi de 0,1 ug/kg/min
Médicament: Tirofiban
0,4 ug/kg/min pendant 30 min suivi de 0,1 ug/kg/min

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'IPA après 20µmol/l d'ADP à 2 heures
Délai: 2 heures
Des échantillons de sang anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 15 min à 100 g, sera stimulé avec 20 µmol/l d'ADP et l'agrégation sera évaluée à l'aide d'un agrégomètre à transmittance lumineuse (Chronolog, USA).
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage IPA à 8 heures après 20µMol ADP, TRAP, Acide arachidonique, Collagène
Délai: 8 heures
Des échantillons de sang anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 15 min à 100 g, sera stimulé avec 20 µmol/l d'ADP, de TRAP, d'acide arachidonique et de collagène et l'agrégation sera évaluée à l'aide d'un agrégomètre à transmission lumineuse (Chrono-log, USA) .
8 heures
Pourcentage IPA à 8 heures après 20µMol ADP, TRAP, Acide arachidonique, Collagène
Délai: 24 heures
Des échantillons de sang avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 15 min à 100 g, sera stimulé avec 20 µmol/l d'ADP, de TRAP, d'acide arachidonique et de collagène et l'agrégation sera évaluée à l'aide d'un agrégomètre à transmission lumineuse (Chrono-log, USA) .
24 heures
saignement péri-procédural
Délai: 0~24 heures
Les saignements péri-procéduraux seront surveillés et décrits selon la définition BARC et TIMI
0~24 heures
Niveau maximal d'enzymes cardiaques
Délai: 0~24 heures
A partir d'échantillons sanguins à 0, 2H, 8H et 24H, la CK-MB et la Troponine I seront dosées
0~24 heures
Pourcentage IPA après TRAP, acide arachidonique, collagène à 2 heures
Délai: 2 heures
Des échantillons de sang anticoagulés avec 0,129 mol/l de citrate de sodium seront prélevés pour la réactivité plaquettaire. Le plasma riche en plaquettes, obtenu par centrifugation de sang total pendant 15 min à 100 g, sera stimulé avec TRAP, acide arachidonique et collagène et l'agrégation sera évaluée à l'aide d'un agrégomètre à transmittance lumineuse (Chrono-log, USA).
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Yangsan Hospital

Collaborateurs

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: June Hong Kim, MD,PhD, Pusan National University Yangsan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Première publication (Estimation)

8 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISSBRIL0080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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