健康なボランティアを対象とした RV568 の新しい吸入製剤の安全性と忍容性を調査する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査を含む完全な医学的評価に基づいて医師が判断した健康状態。
• 体重 ≥50 kg、BMI が 19 ～ 29 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
• 平均 QTc(B) または QTc(F) <450 ミリ秒 (または右脚ブロックのある健康な被験者では QTc <480 ミリ秒)。
• ドライパウダー吸入器を正しく使用する能力を含む、すべての研究制限および手順に準拠することができます。
• 肺活量測定値 (FEV1 および FVC) が 80% 以上の予測値であり、ECCS 参照方程式を使用して計算された FEV1/FVC 比 > 0.7 であること。
• 正常範囲内のバイタルサイン評価（収縮期血圧（SBP）90～140mm/Hg、拡張期血圧（DBP）55～90mm/Hg、心拍数（HR）40～100bpm）。
• 治験薬の初回投与前の14日以内および治験期間中（避妊およびホルモン補充療法（HRT）を除く）処方薬を使用しないことに同意する。
• 市販薬（OTC）薬（コルチコステロイド、うっ血除去薬、抗ヒスタミン薬、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む）および漢方薬（ハーブティーやセントジョンズを含むがこれらに限定されない）を使用しないことに同意する麦汁）、治験責任医師および治験依頼者メディカルモニターの承認がない限り、治験薬の最初の投与前の14日以内から最終フォローアップ来院まで。 推奨用量でのパラセタモールの時折の使用（≤ 1 g/6 時間および≤ 2 g/日）、および推奨用量での既存のビタミンの継続使用は許可されます。

除外基準:

• スクリーニング医学的評価、臨床検査、または心電図で特定された急性または慢性疾患、または臨床的に関連する異常。
• スクリーニング来院後4週間以内の上気道または下気道感染症。
• スクリーニングで、研究前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性が得られます。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• スクリーニング時または投与前の尿中薬物検査または呼気アルコール検査が陽性。
• 捜査官は薬物またはアルコールの乱用を疑っている。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性反応。
• -研究後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴。
• 被験者は治験薬の最初の投与を受ける前の3ヶ月間に治験薬の他の研究に参加しているか、以前にRV568の投与を受けたことがある。
• -治験薬の初回投与前の14日以内に処方薬または非処方薬を定期的に使用している。
• 研究薬の有効成分または不活性成分のいずれかに対するアレルギー。
• 治験責任医師またはスポンサーのメディカルモニターが参加を禁忌と判断した薬剤またはその他のアレルギーの病歴。
• 被験者は喫煙者（定期的または不定期）、またはスクリーニング前の6か月以内にニコチン含有製品を喫煙または使用したことがある。
• スクリーニング訪問時の一酸化炭素呼気検査が陽性で、喫煙またはタバコまたはニコチン含有製品の使用を示す。
• スクリーニング前の 3 か月以内に 500 mL を超える献血、または研究参加により 3 か月以内に 500 mL を超える失血が生じる場合。
• 被験者は研究プロトコールに完全に従うことができない、または完全に従う気がない。
• 対象は精神的または法的に無能力です。
• 対象者は、スポンサーまたは受託研究組織 (CRO) の従業員、またはスポンサーまたは CRO の従業員の親族です。
• 複数回の静脈穿刺処置を受けることができない、または受けたくない、または対象がカニューレ挿入に適した静脈へのアクセスが不十分である。
• 妊娠検査薬が陽性であるか、授乳中（授乳中）の女性です。
• 調査員がその他の理由により被験者を参加に不適当とみなした場合。