Studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti nové inhalační formulace RV568 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravý, jak určí lékař na základě úplného lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů.
• Tělesná hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 19-29 kg/m2 (včetně).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu.
• Průměrný QTc(B) nebo QTc(F) <450 ms (nebo QTc <480 ms u zdravých jedinců s blokádou pravého raménka).
• Schopnost dodržovat všechna omezení a postupy studie, včetně schopnosti správně používat inhalátor suchého prášku.
• Spirometrie (FEV1 a FVC) musí být ≥ 80 % předpokládané hodnoty a poměr FEV1/FVC > 0,7 vypočítaný pomocí referenčních rovnic ECCS.
• Hodnocení vitálních funkcí v normálních mezích (systolický krevní tlak (SBP) 90 140 mm/Hg; diastolický krevní tlak (DBP) 55 - 90 mm/Hg; srdeční frekvence (HR) 40 - 100 bpm).
• Souhlasíte s tím, že nebudete užívat léky na předpis během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku a po dobu trvání studie (s výjimkou antikoncepce a hormonální substituční terapie (HRT)).
• Souhlasíte s tím, že nebudete používat volně prodejné (OTC) léky (včetně kortikosteroidů, dekongestantů, antihistaminik, aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)) a bylinné léky (včetně, ale bez omezení na, bylinný čaj a třezalku tečkovanou Wort), do 14 dnů před prvním podáním studijní medikace a až do poslední následné návštěvy, pokud to neschválí zkoušející a sponzorský lékařský monitor. Příležitostné užívání paracetamolu v doporučených dávkách (≤ 1 g/6 hodin a ≤ 2 g/den) a pokračující preexistující užívání vitamínů v doporučených dávkách je povoleno.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorních testech nebo EKG.
• Infekce horních nebo dolních cest dýchacích do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie při screeningu.
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Pozitivní test na drogy v moči nebo na alkohol v dechu při screeningu nebo před podáním dávky.
• Vyšetřovatel má podezření na zneužívání drog nebo alkoholu.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu do 6 měsíců od studie.
• Subjekt se účastnil jakékoli jiné studie zkoumaného léčiva během 3 měsíců před přijetím první dávky studovaného léčiva nebo dříve obdržel RV568.
• Pravidelné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků během 14 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Alergie na kteroukoli z aktivních nebo neaktivních složek ve studovaném léku.
• Anamnéza lékové nebo jiné alergie, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora kontraindikovala jejich účast.
• Subjekt je kuřák (pravidelný nebo nepravidelný) nebo kouřil nebo užíval produkty obsahující nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pozitivní dechový test na oxid uhelnatý při screeningové návštěvě svědčící o kouření nebo užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin.
• Darování krve přesahující 500 ml během 3 měsíců před screeningem, nebo pokud by účast ve studii vedla ke ztrátě krve přesahující 500 ml za 3 měsíce.
• Subjekt není schopen nebo ochoten plně dodržovat protokol studie.
• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý.
• Subjekt je zaměstnancem Sponzora nebo smluvní výzkumné organizace (CRO) nebo příbuzným zaměstnance Sponzora nebo CRO.
• Neschopný nebo neochotný podstoupit více procedur venepunkce nebo má subjekt špatný přístup k žilám vhodným pro kanylaci.
• Pozitivní těhotenský test nebo je kojící (kojící) žena.
• Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel zváží, činí subjekt nevhodným k účasti.