Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego wziewnego preparatu RV568 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy zgodnie z ustaleniami lekarza, w oparciu o pełną ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne.
• Masa ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 19-29 kg/m2 (włącznie).
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.
• Średni QTc(B) lub QTc(F) <450 ms (lub QTc <480 ms u osób zdrowych z blokiem prawej odnogi pęczka Hisa).
• Zdolny do przestrzegania wszystkich ograniczeń i procedur badawczych, w tym umiejętności prawidłowego korzystania z inhalatora proszkowego.
• Odczyty spirometryczne (FEV1 i FVC) powinny być ≥ 80% wartości należnej, a stosunek FEV1/FVC > 0,7 obliczony przy użyciu równań referencyjnych ECCS.
• Ocena parametrów życiowych w granicach normy (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 90–140 mm/Hg; rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 55–90 mm/Hg; tętno (HR) 40–100 uderzeń na minutę).
• Zobowiązują się nie stosować leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i przez cały czas trwania badania (z wyjątkiem antykoncepcji i hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)).
• Zgadzam się nie stosować leków dostępnych bez recepty (w tym kortykosteroidów, leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych, aspiryny i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)) oraz leków ziołowych (w tym między innymi herbaty ziołowej i dziurawca) brzeczki), w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku i do ostatniej wizyty kontrolnej, chyba że zostało to zatwierdzone przez Badacza i Sponsora Monitora Medycznego. Dozwolone jest sporadyczne stosowanie paracetamolu w zalecanych dawkach (≤ 1 g/6 godzin i ≤ 2 g/dobę) oraz kontynuacja wcześniejszego stosowania witamin w zalecanych dawkach.

Kryteria wyłączenia:

• Każda ostra lub przewlekła choroba lub istotna klinicznie nieprawidłowość stwierdzona podczas przesiewowej oceny lekarskiej, badań laboratoryjnych lub EKG.
• Infekcja górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Śledczy podejrzewają nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania.
• Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej otrzymał RV568.
• Regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Alergia na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników badanego leku.
• Historia leków lub innych alergii, które w opinii Badacza lub Monitora Medycznego Sponsora byłyby przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Uczestnik jest palaczem (regularnym lub nieregularnym) lub palił lub stosował produkty zawierające nikotynę w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Pozytywny wynik testu oddechowego na obecność tlenku węgla podczas wizyty przesiewowej wskazujący na palenie tytoniu lub używanie wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę.
• Oddanie krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jeśli udział w badaniu skutkowałby utratą krwi przekraczającej 500 ml w okresie 3 miesięcy.
• Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce w pełni zastosować się do protokołu badania.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Podmiot jest pracownikiem Sponsora lub organizacji badań kontraktowych (CRO) lub krewnym pracownika Sponsora lub CRO.
• Niezdolność lub niechęć do poddania się wielokrotnym zabiegom nakłucia żyły lub pacjent ma słaby dostęp do żył nadających się do kaniulacji.
• Pozytywny test ciążowy lub karmiąca (karmiąca) samica.
• Każdy inny powód, który zdaniem Badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału.