Исследование по изучению безопасности и переносимости новой ингаляционной формы RV568 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, как определено врачом на основе полной медицинской оценки, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
• Масса тела ≥50 кг и индекс массы тела в пределах 19-29 кг/м2 (включительно).
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
• Средний QTc(B) или QTc(F) <450 мс (или QTc <480 мс у здоровых людей с блокадой правой ножки пучка Гиса).
• Способен соблюдать все ограничения и процедуры исследования, включая умение правильно использовать ингалятор для сухих порошков.
• Показатели спирометрии (ОФВ1 и ФЖЕЛ) должны составлять ≥ 80% от прогнозируемого значения, а соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ > 0,7, рассчитанное с использованием эталонных уравнений ECCS.
• Оценка основных показателей жизнедеятельности в пределах нормы (систолическое артериальное давление (САД) 90–140 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД) 55–90 мм/рт.ст.; частота сердечных сокращений (ЧСС) 40–100 уд/мин).
• Согласитесь не использовать рецептурные препараты в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования (за исключением контрацепции и заместительной гормональной терапии (ЗГТ)).
• Согласитесь не использовать безрецептурные (OTC) лекарства (включая кортикостероиды, противоотечные, антигистаминные препараты, аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)) и лекарственные травы (включая, помимо прочего, травяной чай и зверобой продырявленный). Wort), в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата и до последнего контрольного визита, если это не одобрено исследователем и медицинским наблюдателем спонсора. Допускается эпизодическое применение парацетамола в рекомендуемых дозах (≤ 1 г/6 часов и ≤ 2 г/день) и продолжение ранее существовавшего приема витаминов в рекомендуемых дозах.

Критерий исключения:

• Любое острое или хроническое заболевание или клинически значимое отклонение, выявленное при скрининговом медицинском обследовании, лабораторных исследованиях или ЭКГ.
• Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Положительный результат предисследованного поверхностного антигена гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С при скрининге.
• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• Положительный тест на наркотики в моче или тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе при скрининге или до дозирования.
• Следователь подозревает злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования.
• Субъект участвовал в любом другом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата или ранее получал RV568.
• Регулярное использование рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Аллергия на любой из активных или неактивных ингредиентов исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя спонсора, противопоказала бы их участие.
• Субъект является курильщиком (регулярным или нерегулярным), курил или употреблял никотинсодержащие продукты в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительный результат дыхательного теста на угарный газ при скрининговом посещении, указывающий на курение или употребление табака или никотинсодержащих продуктов.
• Сдача крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга или если участие в исследовании приведет к кровопотере более 500 мл за 3 месяца.
• Субъект не может или не желает полностью соблюдать протокол исследования.
• Субъект психически или юридически недееспособен.
• Субъект является сотрудником Спонсора или контрактной исследовательской организации (КИО), либо родственником сотрудника Спонсора или КИО.
• Не может или не желает подвергаться множественным процедурам венепункции, или у субъекта плохой доступ к венам, подходящим для катетеризации.
• Положительный тест на беременность или кормящая (кормящая) женщина.
• Любая другая причина, по мнению Исследователя, делает субъекта непригодным для участия.