Uno studio per indagare la sicurezza e la tollerabilità di una nuova formulazione inalata di RV568 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico, sulla base di una valutazione medica completa che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
• Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea compreso tra 19 e 29 kg/m2 (inclusi).
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
• QTc(B) o QTc(F) medio <450 msec (o QTc <480 msec in soggetti sani con blocco di branca destra).
• In grado di rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio, inclusa la capacità di utilizzare correttamente l'inalatore di polvere secca.
• Le letture della spirometria (FEV1 e FVC) devono essere ≥ 80% del valore previsto e il rapporto FEV1/FVC > 0,7 calcolato utilizzando le equazioni di riferimento ECCS.
• Valutazioni dei segni vitali entro intervalli normali (pressione arteriosa sistolica (SBP) 90 140 mm/Hg; pressione arteriosa diastolica (DBP) 55 - 90 mm/Hg; frequenza cardiaca (FC) 40 - 100 bpm).
• Accetta di non utilizzare i farmaci prescritti entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio (ad eccezione della contraccezione e della terapia ormonale sostitutiva (HRT)).
• Accetta di non utilizzare farmaci da banco (OTC) (inclusi corticosteroidi, decongestionanti, antistaminici, aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)) e farmaci a base di erbe (inclusi, ma non limitati a, tisane e St. John's Wort), entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up finale, salvo approvazione da parte dello Sperimentatore e dello Sponsor Medical Monitor. È consentito l'uso occasionale di paracetamolo alle dosi raccomandate (≤ 1 g/6 ore e ≤ 2 g/die) e l'uso preesistente continuato di vitamine alle dosi raccomandate.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia acuta o cronica o anomalia clinicamente rilevante identificata nella valutazione medica di screening, nei test di laboratorio o nell'ECG.
• Infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Un antigene di superficie dell'epatite B positivo prima dello studio o un anticorpo dell'epatite C positivo allo screening.
• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Droghe urinarie positive o alcol test dell'alito allo screening o prima della somministrazione.
• L'investigatore sospetta abuso di droghe o alcol.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio.
• - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio di un farmaco sperimentale durante i 3 mesi prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio o ha precedentemente ricevuto RV568.
• Uso regolare di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco in studio.
• Storia di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dell'investigatore o dello Sponsor Medical Monitor, controindicare la loro partecipazione.
• Il soggetto è un fumatore (regolare o irregolare), o ha fumato o utilizzato prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Test respiratorio positivo al monossido di carbonio alla visita di screening indicativo di fumo o uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina.
• Donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 3 mesi prima dello screening o se la partecipazione allo studio comporterebbe una perdita di sangue superiore a 500 ml in un periodo di 3 mesi.
• Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare pienamente il protocollo di studio.
• Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace.
• Il soggetto è un dipendente dello Sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o un parente di un dipendente dello Sponsor o della CRO.
• Incapace o riluttante a sottoporsi a più procedure di prelievo venoso o il soggetto ha scarso accesso alle vene adatte per l'inserimento di una cannula.
• Un test di gravidanza positivo o è una femmina che allatta (che allatta).
• Qualsiasi altra ragione che lo Sperimentatore consideri rende il soggetto non idoneo a partecipare.