Tutkimus uuden inhaloitavan RV568-formulaation turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
• Terve lääkärin määrittämänä, perustuen täydelliseen lääketieteelliseen arviointiin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimukset.
• Paino ≥50 kg ja painoindeksi välillä 19-29 kg/m2 (mukaan lukien).
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
• Keskimääräinen QTc(B) tai QTc(F) < 450 ms (tai QTc < 480 ms terveillä koehenkilöillä, joilla on oikeanpuoleinen haarakatkos).
• Pystyy noudattamaan kaikkia tutkimusrajoituksia ja -menettelyjä, mukaan lukien kyky käyttää kuivajauheinhalaattoria oikein.
• Spirometrialukemien (FEV1 ja FVC) on oltava ≥ 80 % ennustetusta arvosta ja FEV1/FVC-suhde > 0,7 laskettuna ECCS-viiteyhtälöitä käyttäen.
• Elintoimintojen arvioinnit normaaleissa rajoissa (systolinen verenpaine (SBP) 90 140 mm/Hg; diastolinen verenpaine (DBP) 55 - 90 mm/Hg; syke (HR) 40 - 100 bpm).
• Sitoudut olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja koko tutkimuksen ajan (lukuun ottamatta ehkäisyä ja hormonikorvaushoitoa (HRT)).
• Sitoudu olemaan käyttämättä käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien kortikosteroidit, dekongestantit, antihistamiinit, aspiriini ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) ja yrttilääkkeitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, yrttiteet ja mäkipuut Wort), 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ja viimeiseen seurantakäyntiin asti, ellei tutkija ja sponsori Medical Monitor ole hyväksynyt sitä. Parasetamolin ajoittainen käyttö suositelluilla annoksilla (≤ 1 g/6 tuntia ja ≤ 2 g/vrk) ja vitamiinien jatkuva käyttö suositelluilla annoksilla on sallittua.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisessä seulontaarvioinnissa, laboratoriotesteissä tai EKG:ssä.
• Ylempien tai alempien hengitysteiden infektio 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Positiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine tulos seulonnassa.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiiviset virtsalääkkeet tai hengitysalkoholitesti seulonnassa tai ennen annostelua.
• Tutkija epäilee huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta.
• Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkkeen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista tai on aiemmin saanut RV568:aa.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden säännöllinen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aktiiviselle tai inaktiiviselle aineosalle.
• Aiempi lääkeaineallergia tai muu allergia, joka tutkijan tai sponsorin lääketieteellisen tarkkailijan mielestä olisi vasta-aiheinen heidän osallistumiselleen.
• Tutkittava tupakoi (säännöllisesti tai epäsäännöllisesti) tai on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen häkätesti seulontakäynnillä, mikä osoittaa tupakoinnin tai tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön.
• Yli 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenhukkaan kolmen kuukauden aikana.
• Tutkittava ei pysty tai ei halua noudattaa täysin tutkimusprotokollaa.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Kohde on sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (CRO) työntekijä tai sponsorin tai CRO:n työntekijän sukulainen.
• Hän ei pysty tai ei halua tehdä useita venepunktiotoimenpiteitä tai koehenkilöllä on huono pääsy kanylointiin soveltuviin suoniin.
• Positiivinen raskaustesti tai on imettävä (imettävä) nainen.
• Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo, tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan.