건강한 지원자에서 RV568의 새로운 흡입 제형의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 전체 의료 평가를 기반으로 의사가 결정한 건강.
• 체중 ≥50kg 및 체질량 지수 범위가 19-29kg/m2(포함) 이내입니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 평균 QTc(B) 또는 QTc(F) <450msec(또는 오른쪽 번들 분기 블록이 있는 건강한 피험자의 경우 QTc <480msec).
• 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용하는 능력을 포함하여 모든 연구 제한 사항 및 절차를 준수할 수 있습니다.
• 폐활량 측정 판독값(FEV1 및 FVC)은 ≥ 80% 예측값이고 FEV1/FVC 비율 > 0.7은 ECCS 참조 방정식을 사용하여 계산되었습니다.
• 정상 범위 내 활력 징후 평가(수축기 혈압(SBP) 90~140mmHg, 확장기 혈압(DBP) 55~90mm/Hg, 심박수(HR) 40~100bpm).
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 그리고 연구 기간 동안 처방 약물을 사용하지 않는다는 데 동의합니다(피임 및 호르몬 대체 요법(HRT) 제외).
• 일반 의약품(OTC) 약물(코르티코스테로이드, 충혈 완화제, 항히스타민제, 아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 포함) 및 허브 약물(허브티 및 세인트 존스를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않는 데 동의합니다. Wort), 조사자 및 스폰서 의료 모니터에 의해 승인되지 않는 한, 연구 약물의 최초 투여 전 14일 이내 및 최종 후속 방문까지. 가끔 권장 용량(≤ 1g/6시간 및 ≤ 2g/일)으로 파라세타몰을 사용하고 권장 용량으로 기존 비타민을 계속 사용하는 것은 허용됩니다.

제외 기준:

• 스크리닝 의학적 평가, 실험실 테스트 또는 ECG에서 확인된 모든 급성 또는 만성 질환 또는 임상적으로 관련된 이상.
• 스크리닝 방문 4주 이내의 상기도 또는 하기도 감염.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 시 나타납니다.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 스크리닝 시 또는 투약 전 양성 요로 약물 또는 호흡 알코올 검사.
• 수사관이 약물 또는 알코올 남용을 의심합니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 3개월 동안 조사 약물의 다른 모든 연구에 참여했거나 이전에 RV568을 받은 적이 있습니다.
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약을 정기적으로 사용합니다.
• 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기.
• 조사자 또는 스폰서 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 피험자는 흡연자(일반 또는 불규칙)이거나 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
• 선별검사 방문 시 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 나타내는 일산화탄소 호흡 검사 양성.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 기증 또는 연구 참여로 인해 3개월 동안 500mL를 초과하는 혈액 손실이 발생할 경우.
• 피험자는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않습니다.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 피험자는 후원사 또는 계약 연구 기관(CRO)의 직원이거나 후원사 또는 CRO 직원의 친척입니다.
• 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 피험자가 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 접근하기 어려운 경우.
• 양성 임신 테스트 또는 수유(간호) 여성입니다.
• 조사자가 고려하는 다른 이유는 피험자를 참여에 부적합하게 만듭니다.