Une étude pour enquêter sur l'innocuité et la tolérabilité d'une nouvelle formulation inhalée de RV568 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• En bonne santé tel que déterminé par un médecin, sur la base d'une évaluation médicale complète comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
• Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle compris entre 19 et 29 kg/m2 (inclus).
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement.
• QTc(B) ou QTc(F) moyen <450 msec (ou QTc <480 msec chez les sujets sains avec bloc de branche droit).
• Capable de se conformer à toutes les restrictions et procédures de l'étude, y compris la capacité d'utiliser correctement l'inhalateur de poudre sèche.
• Les lectures de spirométrie (FEV1 et FVC) doivent être ≥ 80 % de la valeur prédite et le rapport FEV1/FVC > 0,7 calculé à l'aide des équations de référence ECCS.
• Évaluations des signes vitaux dans les plages normales (pression artérielle systolique (PAS) 90 140 mm/Hg ; pression artérielle diastolique (PAD) 55 - 90 mm/Hg ; fréquence cardiaque (FC) 40 - 100 bpm).
• Accepter de ne pas utiliser de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude (à l'exception de la contraception et du traitement hormonal substitutif (THS)).
• Acceptez de ne pas utiliser de médicaments en vente libre (y compris les corticostéroïdes, les décongestionnants, les antihistaminiques, l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) et les médicaments à base de plantes (y compris, mais sans s'y limiter, les tisanes et St. John's Wort), dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la dernière visite de suivi, sauf approbation par l'investigateur et le moniteur médical du sponsor. L'utilisation occasionnelle de paracétamol aux doses recommandées (≤ 1 g/6 heures et ≤ 2 g/jour) et la poursuite de l'utilisation préexistante de vitamines aux doses recommandées sont autorisées.

Critère d'exclusion:

• Toute maladie aiguë ou chronique ou anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage, des tests de laboratoire ou de l'ECG.
• Infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Dosages urinaires positifs ou test d'alcoolémie lors du dépistage ou avant le dosage.
• L'enquêteur soupçonne un abus de drogue ou d'alcool.
• Un test positif pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude.
• Le sujet a participé à toute autre étude d'un médicament expérimental au cours des 3 mois précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude ou a déjà reçu du RV568.
• Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Allergie à l'un des ingrédients actifs ou inactifs du médicament à l'étude.
• Antécédents de médicaments ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical commanditaire, contre-indiqueraient leur participation.
• Le sujet est un fumeur (régulier ou irrégulier), ou a fumé ou utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Test respiratoire au monoxyde de carbone positif lors de la visite de dépistage indiquant le tabagisme ou l'utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine.
• Don de sang supérieur à 500 mL au cours d'une période de 3 mois précédant le dépistage, ou si la participation à l'étude entraînerait une perte de sang supérieure à 500 mL au cours d'une période de 3 mois.
• Le sujet est incapable ou refuse de se conformer pleinement au protocole d'étude.
• Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
• Le sujet est un employé du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat (CRO), ou un parent d'un employé du commanditaire ou du CRO.
• Incapable ou refusant de subir plusieurs procédures de ponction veineuse ou le sujet a un mauvais accès aux veines adaptées à la canulation.
• Un test de grossesse positif ou une femme allaitante (allaitante).
• Toute autre raison que l'enquêteur estime rendre le sujet inapte à participer.