En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny inhaleret formulering af RV568 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en læge, baseret på en fuldstændig medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
• Kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks inden for området 19-29 kg/m2 (inklusive).
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
• Gennemsnitlig QTc(B) eller QTc(F) <450 msek (eller QTc <480 msek hos raske forsøgspersoner med højre grenblok).
• I stand til at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og -procedurer, herunder evnen til at bruge tørpulverinhalatoren korrekt.
• Spirometriaflæsninger (FEV1 og FVC) skal være ≥ 80 % af den forudsagte værdi og FEV1/FVC-forhold > 0,7 beregnet ved hjælp af ECCS-referenceligninger.
• Vurdering af vitale tegn inden for normale områder (systolisk blodtryk (SBP) 90 140 mm/Hg; diastolisk blodtryk (DBP) 55 - 90 mm/Hg; hjertefrekvens (HR) 40 - 100 bpm).
• Aftal ikke at bruge receptpligtig medicin inden for 14 dage før første administration af undersøgelsesmedicin og gennem hele undersøgelsens varighed (med undtagelse af prævention og hormonbehandling (HRT)).
• Aftal ikke at bruge håndkøbsmedicin (herunder kortikosteroider, dekongestanter, antihistaminer, aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) og urtemedicin (herunder, men ikke begrænset til, urtete og St. John's Wort), inden for 14 dage før første administration af undersøgelsesmedicin og frem til det endelige opfølgningsbesøg, medmindre det er godkendt af Investigator og Sponsor Medical Monitor. Lejlighedsvis brug af paracetamol i anbefalede doser (≤ 1 g/6 timer og ≤ 2 g/dag) og fortsat eksisterende brug af vitaminer i anbefalede doser er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver akut eller kronisk sygdom eller klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering, laboratorieprøver eller EKG.
• Øvre eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
• Et positivt hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatitis C-antistof resulterer ved screening.
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Positiv urinmedicin eller ånde alkoholtest ved screening eller før dosering.
• Efterforskeren har mistanke om stof- eller alkoholmisbrug.
• En positiv test for antistof mod humant immundefektvirus.
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har deltaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel i løbet af de 3 måneder før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin eller har tidligere modtaget RV568.
• Regelmæssig brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Allergi over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening ville kontraindicere deres deltagelse.
• Forsøgspersonen er ryger (almindelig eller uregelmæssig), eller har røget eller brugt nikotinholdige produkter inden for de 6 måneder forud for screeningen.
• Positiv kulilteudåndingstest ved screeningsbesøget, der indikerer rygning eller brug af tobak eller nikotinholdige produkter.
• Donation af blod på over 500 ml inden for en 3 måneders periode før screening, eller hvis undersøgelsesdeltagelse ville resultere i blodtab på over 500 ml i en 3 måneders periode.
• Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke fuldt ud overholde undersøgelsesprotokollen.
• Forsøgspersonen er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig.
• Emnet er en ansat hos sponsoren eller kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller en slægtning til en ansat hos sponsoren eller CRO.
• Ude af stand eller uvillig til at gennemgå flere venepunkturprocedurer, eller forsøgspersonen har dårlig adgang til vener, der er egnede til kanylering.
• En positiv graviditetstest eller er en ammende (ammende) kvinde.
• Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.