Un estudio para investigar la seguridad y tolerabilidad de una nueva formulación inhalada de RV568 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Saludable según lo determinado por un médico, basado en una evaluación médica completa que incluye historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio.
• Peso corporal ≥50 kg e índice de masa corporal dentro del rango 19-29 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
• QTc(B) o QTc(F) promedio <450 mseg (o QTc <480 mseg en sujetos sanos con bloqueo de rama derecha).
• Capaz de cumplir con todas las restricciones y procedimientos del estudio, incluida la capacidad de usar el inhalador de polvo seco correctamente.
• Las lecturas de espirometría (FEV1 y FVC) deben ser ≥ 80 % del valor teórico y la relación FEV1/FVC > 0,7 calculada utilizando las ecuaciones de referencia de ECCS.
• Evaluaciones de signos vitales dentro de los rangos normales (presión arterial sistólica (PAS) 90 140 mm/Hg; presión arterial diastólica (PAD) 55 - 90 mm/Hg; frecuencia cardíaca (FC) 40 - 100 lpm).
• Aceptar no usar medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y durante la duración del estudio (con la excepción de la anticoncepción y la terapia de reemplazo hormonal (TRH)).
• Acepte no usar medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos corticosteroides, descongestionantes, antihistamínicos, aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)) y medicamentos a base de hierbas (incluidos, entre otros, té de hierbas y St. John's). Wort), dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta la última visita de seguimiento, a menos que lo apruebe el investigador y el monitor médico del patrocinador. Se permite el uso ocasional de paracetamol a las dosis recomendadas (≤ 1 g/6 horas y ≤ 2 g/día) y el uso continuado preexistente de vitaminas a las dosis recomendadas.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad aguda o crónica o anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección, pruebas de laboratorio o ECG.
• Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos contra la hepatitis C en la selección.
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
• Prueba positiva de drogas urinarias o alcohol en el aliento en la selección o antes de la dosificación.
• El investigador sospecha abuso de drogas o alcohol.
• Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
• Antecedentes de consumo habitual de alcohol en los 6 meses anteriores al estudio.
• El sujeto ha participado en cualquier otro estudio de un fármaco en investigación durante los 3 meses anteriores a la recepción de la primera dosis del medicamento del estudio o ha recibido previamente RV568.
• Uso regular de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Alergia a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos del medicamento del estudio.
• Antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, a juicio del Investigador o Monitor Médico Patrocinador, contraindique su participación.
• El sujeto es fumador (habitual o irregular), o ha fumado o utilizado productos que contienen nicotina en los 6 meses anteriores a la selección.
• Prueba de aliento de monóxido de carbono positiva en la visita de selección indicativo de tabaquismo o uso de productos que contienen tabaco o nicotina.
• Donación de sangre superior a 500 ml en un período de 3 meses antes de la selección, o si la participación en el estudio resultaría en una pérdida de sangre superior a 500 ml en un período de 3 meses.
• El sujeto no puede o no quiere cumplir completamente con el protocolo del estudio.
• El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
• El sujeto es un empleado del Patrocinador o una organización de investigación por contrato (CRO), o un familiar de un empleado del Patrocinador o CRO.
• No puede o no quiere someterse a múltiples procedimientos de venopunción o el sujeto tiene poco acceso a las venas adecuadas para la canulación.
• Una prueba de embarazo positiva o es una mujer lactante (enfermería).
• Cualquier otra razón que el Investigador considere que hace que el sujeto no sea apto para participar.