En studie för att undersöka säkerheten och toleransen hos en ny inhalerad formulering av RV568 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt en läkares bedömning, baserat på en fullständig medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
• Kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex inom intervallet 19-29 kg/m2 (inklusive).
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.
• Genomsnittlig QTc(B) eller QTc(F) <450 ms (eller QTc <480 ms hos friska försökspersoner med höger grenblock).
• Kan följa alla studierestriktioner och procedurer inklusive förmågan att använda torrpulverinhalatorn korrekt.
• Spirometriavläsningar (FEV1 och FVC) ska vara ≥ 80 % av det förväntade värdet och FEV1/FVC-förhållandet > 0,7 beräknat med ECCS-referensekvationer.
• Bedömningar av vitala tecken inom normala intervall (systoliskt blodtryck (SBP) 90 140 mm/Hg; diastoliskt blodtryck (DBP) 55 - 90 mm/Hg; hjärtfrekvens (HR) 40 - 100 bpm).
• Kom överens om att inte använda receptbelagda mediciner inom 14 dagar före första administrering av studiemedicin och under hela studiens varaktighet (med undantag för preventivmedel och hormonersättningsterapi (HRT)).
• Kom överens om att inte använda receptfria läkemedel (inklusive kortikosteroider, avsvällande medel, antihistaminer, acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)) och örtmedicin (inklusive, men inte begränsat till, örtte och St. John's Wort), inom 14 dagar före första administreringen av studiemedicinen och fram till det sista uppföljningsbesöket, såvida det inte godkänts av utredaren och sponsorns medicinska monitor. Enstaka användning av paracetamol i rekommenderade doser (≤ 1 g/6 timmar och ≤ 2 g/dag) och fortsatt redan existerande användning av vitaminer i rekommenderade doser är tillåten.

Exklusions kriterier:

• Alla akuta eller kroniska sjukdomar eller kliniskt relevanta abnormiteter som identifierats på den medicinska screeningbedömningen, laboratorietester eller EKG.
• Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor efter screeningbesöket.
• Ett positivt pre-studie hepatit B ytantigen eller positiv hepatit C antikropp resultat vid screening.
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Positiva urinläkemedel eller utandningsalkoholtest vid screening eller före dosering.
• Utredaren misstänker drog- eller alkoholmissbruk.
• Ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus.
• Historik om regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien.
• Försökspersonen har deltagit i någon annan studie av ett prövningsläkemedel under de tre månaderna före mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet eller har tidigare fått RV568.
• Regelbunden användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Allergi mot någon av de aktiva eller inaktiva ingredienserna i studiemedicinen.
• Historik av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller sponsorns medicinska monitor, skulle kontraindicera deras deltagande.
• Försökspersonen är en rökare (vanlig eller oregelbunden), eller har rökt eller använt nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• Positivt kolmonoxidutandningstest vid screeningbesöket som tyder på rökning eller användning av tobak eller nikotininnehållande produkter.
• Donation av blod på över 500 ml inom en 3-månadersperiod före screening, eller om deltagande i studien skulle resultera i blodförlust på över 500 ml under en 3-månadersperiod.
• Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att helt följa studieprotokollet.
• Ämnet är mentalt eller juridiskt oförmögen.
• Subjektet är en anställd hos sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (CRO), eller en släkting till en anställd hos sponsorn eller CRO.
• Kan eller vill inte genomgå flera venpunktionsprocedurer eller så har patienten dålig tillgång till vener som är lämpliga för kanylering.
• Ett positivt graviditetstest eller är en ammande kvinna.
• Alla andra skäl som utredaren anser gör försökspersonen olämplig att delta.