Um estudo para investigar a segurança e tolerabilidade de uma nova formulação inalada de RV568 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico, com base em uma avaliação médica completa, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais.
• Peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal na faixa de 19-29 kg/m2 (inclusive).
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
• Média QTc(B) ou QTc(F) <450 mseg (ou QTc <480 mseg em indivíduos saudáveis ​​com bloqueio de ramo direito).
• Capaz de cumprir todas as restrições e procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de usar o inalador de pó seco corretamente.
• As leituras de espirometria (FEV1 e FVC) devem ser ≥ 80% do valor previsto e a relação FEV1/FVC > 0,7 calculada usando as equações de referência ECCS.
• Avaliações de sinais vitais dentro dos limites normais (pressão arterial sistólica (PAS) 90 140 mm/Hg; pressão arterial diastólica (PAD) 55 - 90 mm/Hg; frequência cardíaca (FC) 40 - 100 bpm).
• Concordar em não usar medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo e durante o estudo (com exceção de contracepção e terapia de reposição hormonal (TRH)).
• Concorde em não usar medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo corticosteróides, descongestionantes, anti-histamínicos, aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)) e medicamentos fitoterápicos (incluindo, mas não limitado a, chá de ervas e St. John's Wort), dentro de 14 dias antes da primeira administração da medicação do estudo e até a visita final de acompanhamento, a menos que aprovado pelo Investigador e Monitor Médico do Patrocinador. É permitido o uso ocasional de paracetamol nas doses recomendadas (≤ 1 g/ 6 horas e ≤ 2 g/dia) e o uso preexistente continuado de vitaminas nas doses recomendadas.

Critério de exclusão:

• Qualquer doença aguda ou crônica ou anormalidade clinicamente relevante identificada na avaliação médica de triagem, exames laboratoriais ou ECG.
• Infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Um antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo positivo ou anticorpo de hepatite C positivo resulta na triagem.
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Drogas urinárias positivas ou teste de álcool no ar expirado na triagem ou antes da dosagem.
• O Investigador suspeita de abuso de drogas ou álcool.
• Um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana.
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo.
• O sujeito participou de qualquer outro estudo de um medicamento experimental durante os 3 meses anteriores ao recebimento da primeira dose do medicamento do estudo ou recebeu anteriormente o RV568.
• Uso regular de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• Alergia a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos na medicação do estudo.
• Histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do Investigador ou do Monitor Médico do Patrocinador, contra-indicariam sua participação.
• O sujeito é fumante (regular ou irregular) ou fumou ou usou produtos contendo nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Teste respiratório de monóxido de carbono positivo na visita de triagem, indicativo de tabagismo ou uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina.
• Doação de sangue superior a 500 mL em um período de 3 meses antes da triagem, ou se a participação no estudo resultar em perda de sangue superior a 500 mL em um período de 3 meses.
• O sujeito não pode ou não quer cumprir totalmente o protocolo do estudo.
• Sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado.
• O sujeito é um funcionário do Patrocinador ou organização de pesquisa contratada (CRO), ou um parente de um funcionário do Patrocinador ou CRO.
• Incapaz ou relutante em se submeter a vários procedimentos de punção venosa ou o sujeito tem pouco acesso a veias adequadas para canulação.
• Um teste de gravidez positivo ou uma mulher lactante (amamentando).
• Qualquer outro motivo que o Investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar.