En studie for å undersøke sikkerheten og toleransen til en ny inhalert formulering av RV568 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en lege, basert på en fullstendig medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
• Kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 19-29 kg/m2 (inklusive).
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.
• Gjennomsnittlig QTc(B) eller QTc(F) <450 msek (eller QTc <480 msek hos friske forsøkspersoner med høyre grenblokk).
• I stand til å overholde alle studierestriksjoner og prosedyrer, inkludert evnen til å bruke tørrpulverinhalatoren riktig.
• Spirometriavlesninger (FEV1 og FVC) skal være ≥ 80 % predikert verdi og FEV1/FVC-forhold > 0,7 beregnet ved bruk av ECCS-referanseligninger.
• Vitale tegnvurderinger innenfor normale områder (systolisk blodtrykk (SBP) 90 140 mm/Hg; diastolisk blodtrykk (DBP) 55 - 90 mm/Hg; hjertefrekvens (HR) 40 - 100 bpm).
• Godta å ikke bruke reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin og gjennom hele studiens varighet (med unntak av prevensjon og hormonbehandling (HRT)).
• Godta å ikke bruke reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert kortikosteroider, dekongestanter, antihistaminer, aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)) og urtemedisiner (inkludert, men ikke begrenset til, urtete og St. John's Wort), innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin og frem til det siste oppfølgingsbesøket, med mindre det er godkjent av etterforskeren og sponsorens medisinske monitor. Sporadisk bruk av paracetamol i anbefalte doser (≤ 1 g/6 timer og ≤ 2 g/dag) og fortsatt eksisterende bruk av vitaminer i anbefalte doser er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver akutt eller kronisk sykdom eller klinisk relevant abnormitet identifisert på den medisinske screeningsvurderingen, laboratorietester eller EKG.
• Øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat ved screening.
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
• Positive urinmedisiner eller pustealkoholtest ved screening eller før dosering.
• Etterforskeren mistenker narkotika- eller alkoholmisbruk.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus.
• Historie om regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien.
• Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et forsøkslegemiddel i løpet av de 3 månedene før mottak av den første dosen med studiemedisin eller har tidligere mottatt RV568.
• Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 14 dager før første dose med studiemedisin.
• Allergi mot noen av de aktive eller inaktive ingrediensene i studiemedisinen.
• Historikk med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller sponsorens medisinske monitor, ville kontraindikere deres deltakelse.
• Personen er en røyker (vanlig eller uregelmessig), eller har røykt eller brukt nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• Positiv karbonmonoksidpustetest ved screeningbesøket som indikerer røyking eller bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter.
• Donasjon av blod i overkant av 500 ml innen en 3 måneders periode før screening, eller hvis studiedeltakelse ville resultere i blodtap på over 500 ml i en 3 måneders periode.
• Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollen fullt ut.
• Subjektet er mentalt eller juridisk ufør.
• Subjektet er en ansatt i sponsoren eller kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO), eller en slektning til en ansatt i sponsoren eller CRO.
• Kan ikke eller vil ikke gjennomgå flere venepunkturprosedyrer, eller personen har dårlig tilgang til vener som er egnet for kanylering.
• En positiv graviditetstest eller er en ammende (ammende) kvinne.
• Enhver annen grunn som etterforskeren vurderer gjør forsøkspersonen uegnet til å delta.