Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe geïnhaleerde formulering van RV568 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Gezond zoals bepaald door een arts, gebaseerd op een volledige medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
• Lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index binnen het bereik van 19-29 kg/m2 (inclusief).
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.
• Gemiddelde QTc(B) of QTc(F) <450 msec (of QTc <480 msec bij gezonde proefpersonen met rechterbundeltakblok).
• In staat om te voldoen aan alle studiebeperkingen en -procedures, inclusief het vermogen om de droge-poederinhalator correct te gebruiken.
• Spirometrische waarden (FEV1 en FVC) moeten ≥ 80% van de voorspelde waarde en FEV1/FVC-ratio > 0,7 zijn berekend met behulp van ECCS-referentievergelijkingen.
• Vital sign assessments binnen normale bereiken (systolische bloeddruk (SBP) 90 - 140 mm/Hg; diastolische bloeddruk (DBP) 55 - 90 mm/Hg; hartslag (HR) 40 - 100 bpm).
• Ga ermee akkoord geen voorgeschreven medicijnen te gebruiken binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van studiemedicatie en gedurende de duur van de studie (met uitzondering van anticonceptie en hormoonvervangingstherapie (HST)).
• Ga ermee akkoord geen vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder corticosteroïden, decongestiva, antihistaminica, aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) en kruidenmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot kruidenthee en sint-janskruid) te gebruiken Wort), binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van onderzoeksmedicatie en tot aan het laatste follow-upbezoek, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor medische monitor. Incidenteel gebruik van paracetamol in de aanbevolen doseringen (≤ 1 g/6 uur en ≤ 2 g/dag) en het reeds bestaande gebruik van vitamines in de aanbevolen doseringen is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Elke acute of chronische ziekte of klinisch relevante afwijking die wordt vastgesteld op de screening, medische beoordeling, laboratoriumtests of ECG.
• Bovenste of onderste luchtweginfectie binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
• Een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief hepatitis C-antilichaamresultaat bij screening.
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Positieve urinaire drugs of ademalcoholtest bij screening of voorafgaand aan dosering.
• De rechercheur vermoedt drugs- of alcoholmisbruik.
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik binnen 6 maanden na het onderzoek.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een andere studie van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de ontvangst van de eerste dosis studiemedicatie of heeft eerder RV568 ontvangen.
• Regelmatig gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
• Allergie voor een van de actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van drugs of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor medische monitor, hun deelname zou contra-indiceren.
• De proefpersoon rookt (regelmatig of onregelmatig), of heeft gerookt of nicotinehoudende producten gebruikt binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Positieve koolmonoxide-ademtest bij het screeningsbezoek indicatief voor roken of gebruik van tabak of nicotinehoudende producten.
• Donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan de screening, of als deelname aan het onderzoek zou leiden tot bloedverlies van meer dan 500 ml in een periode van 3 maanden.
• De proefpersoon kan of wil het onderzoeksprotocol niet volledig naleven.
• Betrokkene is geestelijk of juridisch gehandicapt.
• Proefpersoon is een werknemer van de sponsor of contractonderzoeksorganisatie (CRO), of een familielid van een werknemer van de sponsor of CRO.
• Niet in staat of niet bereid om meerdere venapunctieprocedures te ondergaan of de patiënt heeft slechte toegang tot aders die geschikt zijn voor canulatie.
• Een positieve zwangerschapstest of een zogende (zogende) teef is.
• Elke andere reden die de onderzoeker beschouwt, maakt de proefpersoon ongeschikt om deel te nemen.