小児におけるアプレピタント (Emend®) の有効性
2021年3月18日 更新者：University of Oklahoma
高度催吐性化学療法を受けている小児におけるアプレピタント (Emend®) の有効性
この研究の目的は、標準治療にアプレピタント(Emend®)を追加することで、化学療法を受ける小児の吐き気や嘔吐が軽減されるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
1.1 主な目的 催吐性の高い化学療法を受けている小児に対する標準的な制吐薬レジメンにアプレピタント（Emend®）を追加した場合の、化学療法誘発性悪心嘔吐（CINV）の予防および軽減におけるアプレピタント（Emend®）の有効性を判定すること。 作業仮説は、標準治療 + アプレピタントが標準治療 + プラセボよりも CINV の予防に優れているということになります。
1.2 第 2 の目的 標準的な制吐療法 + プラセボと比較して、高度に催吐性の化学療法を受けている小児におけるアプレピタント (Emend®) の安全性と毒性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～20年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
入学時の年齢が20.99歳未満
原発性悪性腫瘍の治療のため、同一サイクルの高催吐性[1]化学療法を受ける予定。以下のとおり。
以下の単剤を 1 つまたは複数組み合わせて使用する化学療法：
- カルボプラチン
- カルムスチン >250 mg/m2
- シスプラチン
- シクロホスファミド ≥1 g/m2
- ダクチノマイシン
- 高用量メトトレキサート ≥ 5 g/m2
または、次の定義された組み合わせのいずれか:
- シクロホスファミド + アントラサイクリン
- シクロホスファミド + エトポシド
- シタラビン 150-200 mg/m2 + ダウノルビシン
- シタラビン 300 mg/m2 + エトポシド
- シタラビン 300 mg/m2 + テニポシド
- ドキソルビシン + イホスファミド
- ドキソルビシン + メトトレキサート 5 g/m2
- エトポシド + イホスファミド
除外基準:
- 過去にアプレピタントの投与を受けた患者。
- 頭蓋内圧の上昇の証拠を示す患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンダンセトロン、デキサメタゾン、アプレピタント
アーム A: オンダンセトロン 0.15 mg/kg (最大 16 mg) 8 時間ごとに、少なくとも 3 日間、5 日を超えない範囲で IV または PO 投与。デキサメタゾン 0.2mg/kg (最大 10mg) を毎日、少なくとも 3 日間、ただし 5 日間を超えない範囲で IV または PO で投与する。最初の治験制吐サイクル中、1日目にアプレピタント3 mg/kg (最大125 mg) PO、2日目と3日目にアプレピタント2 mg/kg (最大80 mg) PO。
次の治験治験サイクル中に、この群のメンバーはプラセボ群にクロスオーバーされ、そこでアプレピタントがプラセボに置き換えられ、デキサメタゾンの用量が毎日 0.4 mg/kg (最大 20 mg) に増量されます。
|
オンダンセトロン 0.15 mg/kg (最大 16 mg) 8 時間ごとに、少なくとも 3 日間、5 日を超えない範囲で静注または経口投与。デキサメタゾン 0.2mg/kg (最大 10mg) を毎日、少なくとも 3 日間、ただし 5 日間を超えない範囲で IV または PO で投与する。最初の治験制吐サイクル中、1日目にアプレピタント3 mg/kg (最大125 mg) PO、2日目と3日目にアプレピタント2 mg/kg (最大80 mg) PO。
次の治験治験サイクル中に、この群のメンバーはプラセボ群にクロスオーバーされ、そこでアプレピタントがプラセボに置き換えられ、デキサメタゾンの用量が毎日 0.4 mg/kg (最大 20 mg) に増量されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：オンダンセトロン、デキサメタゾン、プラセボ
アーム B: オンダンセトロン 0.15 mg/kg (最大 16 mg) を 8 時間ごとに 3 日間以上、5 日間以下、IV または PO で投与。デキサメタゾン 0.4 mg/kg (最大 20 mg) を毎日、少なくとも 3 日間、ただし 5 日間以内、IV または PO で投与する。最初の治験治験サイクル中に 3 日間、プラセボを PO で投与します。
第 2 サイクルでは、このグループのメンバーは実験群に渡され、プラセボがアプレピタントに置き換えられ、デキサメタゾンが 50% 減少します。
|
オンダンセトロン 0.15 mg/kg (最大 16 mg) 8 時間ごとに 3 日間以上、5 日間を超えない範囲で IV または経口投与。デキサメタゾン 0.4 mg/kg (最大 20 mg) を毎日、少なくとも 3 日間、ただし 5 日間以内、IV または PO で投与する。最初の治験治験サイクル中に 3 日間、プラセボを PO で投与します。
第 2 サイクルでは、このグループのメンバーは実験群に渡され、プラセボがアプレピタントに置き換えられ、デキサメタゾンが 50% 減少します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全寛解を通じて測定されたアプレピタント (Emend®) の有効性
時間枠：最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
・完全奏効を示した被験者の割合。これは、治験中の制吐サイクル中に嘔吐のエピソードがなく、救急薬を使用しなかったことと定義される。
|
最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
|
アプレピタント (Emend®) の有効性は、嘔吐のエピソードと救急薬の使用を通じて測定されました。
時間枠：最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
|
最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
|
化学療法による吐き気と嘔吐の日常生活への影響を通じて測定されたアプレピタント (Emend®) の有効性
時間枠：最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
• Functional Living Index-Emesis (FLIE) アンケートの修正された 5 日間のリコール版
|
最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
|
絵による吐き気スケールで測定したアプレピタント (Emend®) の有効性
時間枠：最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
• Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールの修正版で、毎日実施されます。
|
最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アプレピタント（Emend®）の安全性
時間枠：最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
|
最長 11 週間、または研究レジメンの 2 コース後 3 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rene McNall-Knapp, MD、University of Oklahoma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年6月29日
研究の完了 (実際)
2017年6月29日
試験登録日
最初に提出
2012年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。