소아에서 아프레피탄트(Emend®)의 효능
2021년 3월 18일 업데이트: University of Oklahoma
심한 구토 유발 화학요법을 받는 소아에서 아프레피탄트(Emend®)의 효능
본 연구의 목적은 아프레피탄트(Emend®)를 표준치료에 추가하는 것이 항암화학요법을 받는 소아에서 구역질과 구토를 줄이는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1.1 1차 목표 고도의 구토 유발성 화학요법을 받는 어린이를 위한 표준 항구토제 요법에 추가할 때 화학요법 유발 오심 및 구토(CINV)를 예방하고 감소시키는 아프레피탄트(Emend®)의 효능을 결정합니다. 작업 가설은 표준 요법 + 아프레피탄트가 표준 요법 + 위약보다 CINV 예방에 더 우수하다는 것입니다.
1.2 2차 목표 표준 항구토제 + 위약과 비교할 때 고도의 구토 유발성 화학 요법을 받는 소아에서 아프레피탄트(Emend®)의 안전성과 독성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
등록 시 20.99세 미만
원발성 악성 종양 치료를 위해 다음을 포함하는 고도의 구토 유발[1] 화학 요법의 동일한 주기를 2회 받을 예정입니다.
다음 단일 제제 중 하나 이상을 조합하여 사용하는 화학 요법:
- 카보플라틴
- 카무스틴 >250 mg/m2
- 시스플라틴
- 시클로포스파미드 ≥1g/m2
- 닥티노마이신
- 고용량 메토트렉세이트 ≥ 5g/m2
또는 다음 정의된 조합 중 하나:
- 사이클로포스파마이드 + 안트라사이클린
- 사이클로포스파마이드 + 에토포사이드
- 시타라빈 150-200 mg/m2 + 다우노루비신
- 시타라빈 300 mg/m2 + 에토포사이드
- 시타라빈 300 mg/m2 + 테니포사이드
- 독소루비신 + 이포스파마이드
- 독소루비신 + 메토트렉세이트 5g/m2
- 에토포사이드 + 이포스파마이드
제외 기준:
- 과거에 아프레피탄트를 투여받은 환자.
- 증가된 두개내압의 증거를 보이는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론, 덱사메타손, 아프레피탄트
A군: 온단세트론 0.15mg/kg(최대 16mg) IV 또는 PO 8시간마다 최소 3일, 최대 5일 동안; 최소 3일 동안 매일 덱사메타손 0.2mg/kg(최대 10mg) IV 또는 PO, 그러나 5일 이하; 및 첫 번째 항구토제 조사 주기 동안 1일에 아프레피탄트 3mg/kg(최대 125mg) PO, 2일 및 3일에 아프레피탄트 2mg/kg(최대 80mg) PO.
다음 조사 항구토제 주기 동안 이 부문의 구성원은 위약 부문으로 교차되어 아프레피탄트가 위약으로 대체되고 덱사메타손 용량이 매일 0.4mg/kg(최대 20mg)으로 증가됩니다.
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온단세트론 0.15mg/kg(최대 16mg) IV 또는 PO 8시간마다 최소 3일, 최대 5일 동안; 최소 3일 동안 매일 덱사메타손 0.2mg/kg(최대 10mg) IV 또는 PO, 그러나 5일 이하; 및 첫 번째 항구토제 조사 주기 동안 1일에 아프레피탄트 3mg/kg(최대 125mg) PO, 2일 및 3일에 아프레피탄트 2mg/kg(최대 80mg) PO.
다음 조사 항구토제 주기 동안 이 부문의 구성원은 위약 부문으로 교차되어 아프레피탄트가 위약으로 대체되고 덱사메타손 용량이 매일 0.4mg/kg(최대 20mg)으로 증가됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 온단세트론, 덱사메타손, 위약
B군: 온단세트론 0.15mg/kg(최대 16mg) IV 또는 PO 8시간마다 최소 3일, 최대 5일 동안; 덱사메타손 0.4mg/kg(최대 20mg) 매일 최소 3일 동안 IV 또는 PO, 그러나 최대 5일; 및 1차 조사 항구토제 주기 동안 3일 동안 PO 위약.
두 번째 주기 동안 이 그룹의 구성원은 위약이 아프레피탄트로 대체되고 덱사메타손이 50% 감소하는 실험군으로 넘어갈 것입니다.
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온단세트론 0.15mg/kg(최대 16mg) IV 또는 PO 8시간마다 최소 3일, 최대 5일 동안; 덱사메타손 0.4mg/kg(최대 20mg) 매일 최소 3일 동안 IV 또는 PO, 그러나 최대 5일; 및 1차 조사 항구토제 주기 동안 3일 동안 PO 위약.
두 번째 주기 동안 이 그룹의 구성원은 위약이 아프레피탄트로 대체되고 덱사메타손이 50% 감소하는 실험군으로 넘어갈 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 반응을 통해 측정된 아프레피탄트(Emend®)의 효능
기간: 최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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• 조사 항구토 주기 동안 구토 삽화가 없고 구조 약물을 사용하지 않는 것으로 정의되는 완전 반응을 보이는 연구 대상자의 백분율.
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최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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구토 증상 및 구조 약물 사용을 통해 측정된 아프레피탄트(Emend®)의 효능.
기간: 최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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아프레피탄트(Emend®)의 항암화학요법 유발 오심구토가 일상생활에 미치는 영향을 통해 측정한 효능
기간: 최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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• FLIE(Functional Living Index-Emesis) 설문지의 수정된 5일 리콜 버전
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최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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그림 메스꺼움 척도를 통해 측정된 아프레피탄트(Emend®)의 효능
기간: 최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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• Baxter Animated Retching Faces(BARF) 척도의 수정된 버전으로 매일 관리됩니다.
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최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아프레피탄트(Emend®)의 안전성
기간: 최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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최대 11주 또는 연구 요법의 두 번째 과정 후 3주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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