Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Aprepitant (Emend®) hos børn

18. marts 2021 opdateret af: University of Oklahoma

Effekten af ​​Aprepitant (Emend®) hos børn, der modtager stærkt emetogen kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvorvidt tilføjelse af aprepitant(Emend®) til standardterapien vil hjælpe børn, der får kemoterapi, til at få mindre kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1.1 Primært mål At bestemme effektiviteten af ​​aprepitant (Emend®) til at forebygge og reducere kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV), når det tilføjes til standard antiemetiske lægemiddelregimer til børn, der modtager stærkt emetogen kemoterapi. Arbejdshypotesen vil være, at standardterapi + aprepitant er overlegen til at forebygge CINV end standardterapi + placebo.

1.2 Sekundært formål At evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​aprepitant (Emend®) hos børn, der modtager stærkt emetogen kemoterapi sammenlignet med standard antiemetisk behandling + placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

under 20,99 år ved indskrivning

Planlagt at modtage to identiske cyklusser af stærkt emetogen[1] kemoterapi til behandling af en primær malignitet, herunder:

Kemoterapi med et eller flere af følgende enkeltmidler i enhver kombination:

  • Carboplatin
  • Carmustin >250 mg/m2
  • Cisplatin
  • Cyclophosphamid ≥1 g/m2
  • Dactinomycin
  • Højdosis Methotrexat ≥ 5 g/m2

Eller en af ​​følgende definerede kombinationer:

  • Cyclophosphamid + antracyclin
  • Cyclophosphamid + etoposid
  • Cytarabin 150-200 mg/m2 + daunorubicin
  • Cytarabin 300 mg/m2 + etoposid
  • Cytarabin 300 mg/m2 + teniposid
  • Doxorubicin + ifosfamid
  • Doxorubicin + methotrexat 5 g/m2
  • Etoposid + ifosfamid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har fået aprepitant.
  • Patienter, der viser tegn på øget intrakranielt tryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ondansetron, dexamethason, aprepitant
Arm A: Ondansetron 0,15 mg/kg (maks. 16 mg) IV eller PO hver 8. time i mindst 3 dage, men ikke længere end 5 dage; dexamethason 0,2 mg/kg (maks. 10 mg) IV eller PO dagligt i mindst 3 dage, men ikke længere end 5 dage; og aprepitant 3 mg/kg (maks. 125 mg) PO på dag 1 og aprepitant 2 mg/kg (maks. 80 mg) PO på dag 2 og 3 under den første antiemetiske undersøgelsescyklus. I løbet af den næste antiemetiske undersøgelsescyklus vil medlemmer af denne arm blive krydset over i placebo-armen, hvor aprepitanten vil blive erstattet af placebo, og dexamethason-dosis vil blive øget til 0,4 mg/kg (maks. 20 mg) dagligt.
Medicin: Ondansetron, dexamethason, aprepitant
Ondansetron 0,15 mg/kg (maks. 16 mg) IV eller PO hver 8. time i mindst 3 dage, men ikke længere end 5 dage; dexamethason 0,2 mg/kg (maks. 10 mg) IV eller PO dagligt i mindst 3 dage, men ikke længere end 5 dage; og aprepitant 3 mg/kg (maks. 125 mg) PO på dag 1 og aprepitant 2 mg/kg (maks. 80 mg) PO på dag 2 og 3 under den første antiemetiske undersøgelsescyklus. I løbet af den næste antiemetiske undersøgelsescyklus vil medlemmer af denne arm blive krydset over i placebo-armen, hvor aprepitanten vil blive erstattet af placebo, og dexamethason-dosis vil blive øget til 0,4 mg/kg (maks. 20 mg) dagligt.
Andre navne:
  • ARM A
  • Aprepitant = Emend
Placebo komparator: Ondansetron, Dexamethason, placebo
Arm B: Ondansetron 0,15 mg/kg (maks. 16 mg) IV eller PO hver 8. time i mindst 3 dage, men ikke mere end 5 dage; dexamethason 0,4 mg/kg (maks. 20 mg) IV eller PO dagligt i mindst 3 dage, men ikke mere end 5 dage; og en PO-placebo i 3 dage under den første antiemetiske undersøgelsescyklus. I løbet af den anden cyklus vil medlemmer af denne gruppe blive krydset over til den eksperimentelle arm, hvor placebo vil blive erstattet af aprepitant og dexamethason vil blive reduceret med 50 %.
Medicin: Ondansetron, Dexamethason, placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (maks. 16 mg) IV eller PO hver 8. time i mindst 3 dage, men ikke mere end 5 dage; dexamethason 0,4 mg/kg (maks. 20 mg) IV eller PO dagligt i mindst 3 dage, men ikke mere end 5 dage; og en PO-placebo i 3 dage under den første antiemetiske undersøgelsescyklus. I løbet af den anden cyklus vil medlemmer af denne gruppe blive krydset over til den eksperimentelle arm, hvor placebo vil blive erstattet af aprepitant og dexamethason vil blive reduceret med 50 %.
Andre navne:
  • ARM B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​aprepitant (Emend®) målt gennem et komplet respons
Tidsramme: Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
• Procentdel af forsøgspersoner, der udviser et fuldstændigt respons, defineret som ingen episoder med emesis og ingen brug af redningsmedicin under undersøgelsens antiemetiske cyklusser.
Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
Effekten af ​​aprepitant (Emend®) målt gennem episoder med emesis og brug af redningsmedicin.
Tidsramme: Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
  • Det samlede antal opkastningsepisoder inden for 7 dage efter den første kemoterapiindgivelse af hver cyklus.
  • Det samlede antal administrationer af redningsmedicin givet til gennembrudskvalme eller opkastning.
Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
Effekten af ​​aprepitant (Emend®) målt gennem virkningen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på dagligdagen
Tidsramme: Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
• En modificeret 5-dages genkaldelsesversion af Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørgeskemaet
Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
Effekten af ​​aprepitant (Emend®) målt gennem en billedlig kvalmeskala
Tidsramme: Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
• En modificeret version af Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalaen, administreret dagligt.
Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved aprepitant (Emend®)
Tidsramme: Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet
  • Forekomst af uønskede hændelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Disse vil blive rapporteret spontant eller efter henvendelse fra investigator/studiesygeplejerske og løbende overvåget gennem hele forsøget.
  • Ugentlig fuldstændig blodtælling (CBC) i 3 uger efter hver antiemetisk undersøgelsescyklus.
  • Ugentlig komplet metabolisk profil (CMP) i 3 uger efter hver antiemetisk undersøgelsescyklus.
Op til 11 uger, eller indtil 3 uger efter det andet forløb af undersøgelsesregimet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron, dexamethason, aprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner