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Eficácia do Aprepitanto (Emend®) em Crianças

18 de março de 2021 atualizado por: University of Oklahoma

Eficácia do Aprepitanto (Emend®) em Crianças Recebendo Quimioterapia Altamente Emetogênica

O objetivo deste estudo é descobrir se a adição ou não de aprepitanto (Emend®) à terapia padrão ajudará as crianças que recebem quimioterapia a ter menos náuseas e vômitos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

1.1 Objetivo principal Determinar a eficácia do aprepitanto (Emend®) na prevenção e redução de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ) quando adicionado a regimes de drogas antieméticas padrão para crianças recebendo quimioterapia altamente emetogênica. A hipótese de trabalho será que a terapia padrão + aprepitanto é superior na prevenção de CINV do que a terapia padrão + placebo.

1.2 Objetivo secundário Avaliar a segurança e a toxicidade do aprepitanto (Emend®) em crianças recebendo quimioterapia altamente emetogênica quando comparado à terapia antiemética padrão + placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

menos de 20,99 anos de idade no momento da inscrição

Programado para receber dois ciclos idênticos de quimioterapia altamente emetogênica[1] para tratamento de malignidade primária, incluindo:

Quimioterapia com qualquer um ou mais dos seguintes agentes individuais em qualquer combinação:

  • carboplatina
  • Carmustina >250 mg/m2
  • cisplatina
  • Ciclofosfamida ≥1 g/m2
  • Dactinomicina
  • Alta dose de metotrexato ≥ 5 g/m2

Ou qualquer uma das seguintes combinações definidas:

  • Ciclofosfamida + antraciclina
  • Ciclofosfamida + etoposido
  • Citarabina 150-200 mg/m2 + daunorrubicina
  • Citarabina 300 mg/m2 + etoposido
  • Citarabina 300 mg/m2 + teniposido
  • Doxorrubicina + ifosfamida
  • Doxorrubicina + metotrexato 5 g/m2
  • Etoposido + ifosfamida

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam aprepitanto no passado.
  • Pacientes que demonstram evidências de aumento da pressão intracraniana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ondansetrona, dexametasona, aprepitanto
Braço A: Ondansetrona 0,15 mg/kg (máximo de 16 mg) IV ou PO a cada 8 horas por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; dexametasona 0,2mg/kg (max 10 mg) IV ou PO diariamente por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; e aprepitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO no dia 1, e aprepitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO nos dias 2 e 3 durante o primeiro ciclo antiemético experimental. Durante o próximo ciclo antiemético experimental, os membros deste braço serão transferidos para o braço placebo, onde o aprepitanto será substituído por placebo e a dose de dexametasona será aumentada para 0,4 mg/kg (máximo de 20 mg) diariamente.
Medicamento: Ondansetrona, dexametasona, aprepitanto
Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO a cada 8 horas por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; dexametasona 0,2mg/kg (max 10 mg) IV ou PO diariamente por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; e aprepitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO no dia 1, e aprepitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO nos dias 2 e 3 durante o primeiro ciclo antiemético experimental. Durante o próximo ciclo antiemético experimental, os membros deste braço serão transferidos para o braço placebo, onde o aprepitanto será substituído por placebo e a dose de dexametasona será aumentada para 0,4 mg/kg (máximo de 20 mg) diariamente.
Outros nomes:
  • BRAÇO A
  • Aprepitant = Emend
Comparador de Placebo: Ondansetron, Dexametasona, placebo
Braço B: Ondansetrona 0,15 mg/kg (máximo de 16 mg) IV ou PO a cada 8 horas por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; dexametasona 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV ou PO diariamente por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; e um placebo PO por 3 dias durante o primeiro ciclo antiemético experimental. Durante o segundo ciclo, os membros deste grupo serão transferidos para o braço experimental, onde o placebo será substituído por aprepitanto e a dexametasona será reduzida em 50%.
Medicamento: Ondansetron, Dexametasona, placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO a cada 8 horas por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; dexametasona 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV ou PO diariamente por pelo menos 3 dias, mas não mais que 5 dias; e um placebo PO por 3 dias durante o primeiro ciclo antiemético experimental. Durante o segundo ciclo, os membros deste grupo serão transferidos para o braço experimental, onde o placebo será substituído por aprepitanto e a dexametasona será reduzida em 50%.
Outros nomes:
  • BRAÇO B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do aprepitant (Emend®) medida através de uma resposta completa
Prazo: Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
• Porcentagem de participantes do estudo que demonstraram uma resposta completa, definida como nenhum episódio de êmese e nenhum uso de medicamentos de resgate durante os ciclos antieméticos investigativos.
Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
Eficácia do aprepitanto (Emend®) medida por meio de episódios de êmese e uso de medicação de resgate.
Prazo: Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
  • O total de episódios de êmese dentro de 7 dias após a primeira administração de quimioterapia de cada ciclo.
  • O número total de administrações de medicamentos de resgate administrados para náuseas ou vômitos irruptivos.
Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
Eficácia do aprepitanto (Emend®) medida através do impacto de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia na vida diária
Prazo: Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
• Uma versão modificada do recordatório de 5 dias do questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
Eficácia do aprepitant (Emend®) medida através de uma escala pictórica de náusea
Prazo: Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
• Uma versão modificada da escala Baxter Animated Retching Faces (BARF), administrada diariamente.
Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do aprepitanto (Emend®)
Prazo: Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo
  • Ocorrência de eventos adversos de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v.4.0 do NCI. Estes serão relatados espontaneamente ou sob consulta do investigador/enfermeiro do estudo e monitorados continuamente durante todo o estudo.
  • Hemograma completo semanal (CBC) por 3 semanas após cada ciclo antiemético experimental.
  • Perfil metabólico completo semanal (CMP) por 3 semanas após cada ciclo antiemético experimental.
Até 11 semanas, ou até 3 semanas após o segundo curso do regime de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0413

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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