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Efficacité de l'aprépitant (Emend®) chez les enfants

18 mars 2021 mis à jour par: University of Oklahoma

Efficacité de l'aprépitant (Emend®) chez les enfants recevant une chimiothérapie hautement émétisante

Le but de cette étude est de savoir si oui ou non l'ajout d'aprépitant (Emend®) au traitement standard aidera les enfants qui reçoivent une chimiothérapie à avoir moins de nausées et de vomissements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

1.1 Objectif principal Déterminer l'efficacité de l'aprépitant (Emend®) dans la prévention et la réduction des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) lorsqu'il est ajouté aux schémas thérapeutiques antiémétiques standard pour les enfants recevant une chimiothérapie hautement émétisante. L'hypothèse de travail sera que le traitement standard + aprépitant est plus efficace pour prévenir les CINV que le traitement standard + placebo.

1.2 Objectif secondaire Évaluer l'innocuité et la toxicité de l'aprépitant (Emend®) chez les enfants recevant une chimiothérapie hautement émétisante par rapport à un traitement antiémétique standard + placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

moins de 20,99 ans à l'inscription

Prévu pour recevoir deux cycles identiques de chimiothérapie hautement émétisante[1] pour le traitement d'une tumeur maligne primitive, comprenant :

Chimiothérapie avec un ou plusieurs des agents uniques suivants dans n'importe quelle combinaison :

Carboplatine
Carmustine > 250 mg/m2
Cisplatine
Cyclophosphamide ≥1 g/m2
Dactinomycine
Méthotrexate à forte dose ≥ 5 g/m2

Ou l'une des combinaisons définies suivantes :

Cyclophosphamide + anthracycline
Cyclophosphamide + étoposide
Cytarabine 150-200 mg/m2 + daunorubicine
Cytarabine 300 mg/m2 + étoposide
Cytarabine 300 mg/m2 + téniposide
Doxorubicine + ifosfamide
Doxorubicine + méthotrexate 5 g/m2
Étoposide + ifosfamide

Critère d'exclusion:

Les patients qui ont reçu de l'aprépitant dans le passé.
Patients présentant des signes d'augmentation de la pression intracrânienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation croisée
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Ondansétron, dexaméthasone, aprépitant Bras A : Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,2 mg/kg (max 10 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et aprépitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO le jour 1, et aprépitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO les jours 2 et 3 au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du prochain cycle antiémétique expérimental, les membres de ce bras seront transférés dans le bras placebo, où l'aprépitant sera remplacé par un placebo et la dose de dexaméthasone sera augmentée à 0,4 mg/kg (max 20 mg) par jour.	Médicament: Ondansétron, dexaméthasone, aprépitant Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,2 mg/kg (max 10 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et aprépitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO le jour 1, et aprépitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO les jours 2 et 3 au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du prochain cycle antiémétique expérimental, les membres de ce bras seront transférés dans le bras placebo, où l'aprépitant sera remplacé par un placebo et la dose de dexaméthasone sera augmentée à 0,4 mg/kg (max 20 mg) par jour. Autres noms: BRAS A Aprépitant = Remède
Comparateur placebo: Ondansétron, Dexaméthasone, placebo Bras B : Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et un placebo PO pendant 3 jours au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du deuxième cycle, les membres de ce groupe seront transférés dans le bras expérimental, où le placebo sera remplacé par l'aprépitant et la dexaméthasone sera diminuée de 50 %.	Médicament: Ondansétron, Dexaméthasone, placebo Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et un placebo PO pendant 3 jours au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du deuxième cycle, les membres de ce groupe seront transférés dans le bras expérimental, où le placebo sera remplacé par l'aprépitant et la dexaméthasone sera diminuée de 50 %. Autres noms: BRAS B

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Expérimental: Ondansétron, dexaméthasone, aprépitant

Bras A : Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,2 mg/kg (max 10 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et aprépitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO le jour 1, et aprépitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO les jours 2 et 3 au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du prochain cycle antiémétique expérimental, les membres de ce bras seront transférés dans le bras placebo, où l'aprépitant sera remplacé par un placebo et la dose de dexaméthasone sera augmentée à 0,4 mg/kg (max 20 mg) par jour.

Médicament: Ondansétron, dexaméthasone, aprépitant

Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,2 mg/kg (max 10 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et aprépitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO le jour 1, et aprépitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO les jours 2 et 3 au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du prochain cycle antiémétique expérimental, les membres de ce bras seront transférés dans le bras placebo, où l'aprépitant sera remplacé par un placebo et la dose de dexaméthasone sera augmentée à 0,4 mg/kg (max 20 mg) par jour.

Autres noms:

BRAS A
Aprépitant = Remède

Comparateur placebo: Ondansétron, Dexaméthasone, placebo

Bras B : Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et un placebo PO pendant 3 jours au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du deuxième cycle, les membres de ce groupe seront transférés dans le bras expérimental, où le placebo sera remplacé par l'aprépitant et la dexaméthasone sera diminuée de 50 %.

Médicament: Ondansétron, Dexaméthasone, placebo

Ondansétron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV ou PO toutes les 8 heures pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; dexaméthasone 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV ou PO par jour pendant au moins 3 jours, mais pas plus de 5 jours ; et un placebo PO pendant 3 jours au cours du premier cycle antiémétique expérimental. Au cours du deuxième cycle, les membres de ce groupe seront transférés dans le bras expérimental, où le placebo sera remplacé par l'aprépitant et la dexaméthasone sera diminuée de 50 %.

Autres noms:

BRAS B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité de l'aprépitant (Emend®) mesurée par une réponse complète Délai: Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude	• Pourcentage de sujets de l'étude qui présentent une réponse complète, définie comme l'absence d'épisodes de vomissements et l'absence d'utilisation de médicaments de secours pendant les cycles antiémétiques expérimentaux.	Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude
Efficacité de l'aprépitant (Emend®) mesurée par des épisodes de vomissements et l'utilisation de médicaments de secours. Délai: Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude	Le nombre total d'épisodes de vomissements dans les 7 jours suivant la première administration de chimiothérapie de chaque cycle. Le nombre total d'administrations de médicaments de secours administrés pour les accès de nausées ou de vomissements.	Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude
Efficacité de l'aprépitant (Emend®) mesurée par l'impact des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie sur la vie quotidienne Délai: Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude	• Une version modifiée de rappel de 5 jours du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE)	Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude
Efficacité de l'aprépitant (Emend®) mesurée à l'aide d'une échelle picturale des nausées Délai: Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude	• Une version modifiée de l'échelle Baxter Animated Retching Faces (BARF), administrée quotidiennement.	Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Innocuité de l'aprépitant (Emend®) Délai: Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude	Occurrence d'événements indésirables selon les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE) v.4.0. Celles-ci seront signalées spontanément ou sur demande de l'investigateur/infirmier de l'étude, et surveillées en permanence tout au long de l'essai. Numération formule sanguine (FSC) hebdomadaire pendant 3 semaines après chaque cycle antiémétique expérimental. Profil métabolique complet hebdomadaire (CMP) pendant 3 semaines après chaque cycle antiémétique expérimental.	Jusqu'à 11 semaines, ou jusqu'à 3 semaines après la deuxième cure du régime à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

Chercheur principal: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

0413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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