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Eficacia de aprepitant (Emend®) en niños

18 de marzo de 2021 actualizado por: University of Oklahoma

Eficacia de aprepitant (Emend®) en niños que reciben quimioterapia altamente emetógena

El propósito de este estudio es averiguar si agregar o no aprepitant (Emend®) a la terapia estándar ayudará a los niños que reciben quimioterapia a tener menos náuseas y vómitos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

1.1 Objetivo principal Determinar la eficacia de aprepitant (Emend®) para prevenir y reducir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia (NVIQ) cuando se agrega a los regímenes estándar de medicamentos antieméticos para niños que reciben quimioterapia altamente emetógena. La hipótesis de trabajo será que la terapia estándar + aprepitant es superior en la prevención de CINV que la terapia estándar + placebo.

1.2 Objetivo secundario Evaluar la seguridad y toxicidad de aprepitant (Emend®) en niños que reciben quimioterapia altamente emetogénica en comparación con la terapia antiemética estándar + placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

menores de 20,99 años de edad en el momento de la inscripción

Programado para recibir dos ciclos idénticos de quimioterapia altamente emetógena[1] para el tratamiento de una neoplasia maligna primaria, que incluyen:

Quimioterapia con uno o más de los siguientes agentes individuales en cualquier combinación:

  • carboplatino
  • Carmustina >250 mg/m2
  • cisplatino
  • Ciclofosfamida ≥1 g/m2
  • dactinomicina
  • Metotrexato en dosis altas ≥ 5 g/m2

O cualquiera de las siguientes combinaciones definidas:

  • Ciclofosfamida + antraciclina
  • Ciclofosfamida + etopósido
  • Citarabina 150-200 mg/m2 + daunorrubicina
  • Citarabina 300 mg/m2 + etopósido
  • Citarabina 300 mg/m2 + tenipósido
  • Doxorrubicina + ifosfamida
  • Doxorrubicina + metotrexato 5 g/m2
  • Etopósido + ifosfamida

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido aprepitant en el pasado.
  • Pacientes que demuestren evidencia de aumento de la presión intracraneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ondansetrón, dexametasona, aprepitant
Grupo A: ondansetrón 0,15 mg/kg (máx. 16 mg) IV o PO cada 8 horas durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; dexametasona 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV o PO diariamente durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; y aprepitant 3 mg/kg (máx. 125 mg) PO el día 1, y aprepitant 2 mg/kg (máx. 80 mg) PO los días 2 y 3 durante el primer ciclo antiemético en investigación. Durante el siguiente ciclo antiemético en investigación, los miembros de este brazo se cruzarán al brazo de placebo, donde el aprepitant se reemplazará por un placebo y la dosis de dexametasona se aumentará a 0,4 mg/kg (máx. 20 mg) al día.
Droga: Ondansetrón, dexametasona, aprepitant
Ondansetrón 0,15 mg/kg (máx. 16 mg) IV o PO cada 8 horas durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; dexametasona 0,2 mg/kg (máx. 10 mg) IV o PO diariamente durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; y aprepitant 3 mg/kg (máx. 125 mg) PO el día 1, y aprepitant 2 mg/kg (máx. 80 mg) PO los días 2 y 3 durante el primer ciclo antiemético en investigación. Durante el siguiente ciclo antiemético en investigación, los miembros de este brazo se cruzarán al brazo de placebo, donde el aprepitant se reemplazará por un placebo y la dosis de dexametasona se aumentará a 0,4 mg/kg (máx. 20 mg) al día.
Otros nombres:
  • BRAZO A
  • Aprepitant = Enmendar
Comparador de placebos: Ondansetrón, Dexametasona, placebo
Brazo B: ondansetrón 0,15 mg/kg (máx. 16 mg) IV o PO cada 8 horas durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; dexametasona 0,4 mg/kg (máx. 20 mg) IV o PO diariamente durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; y un placebo PO durante 3 días durante el primer ciclo antiemético en investigación. Durante el segundo ciclo, los miembros de este grupo se cruzarán al brazo experimental, donde el placebo se reemplazará por aprepitant y la dexametasona se reducirá en un 50 %.
Droga: Ondansetrón, Dexametasona, placebo
Ondansetrón 0,15 mg/kg (máx. 16 mg) IV o PO cada 8 horas durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; dexametasona 0,4 mg/kg (máx. 20 mg) IV o PO diariamente durante al menos 3 días, pero no más de 5 días; y un placebo PO durante 3 días durante el primer ciclo antiemético en investigación. Durante el segundo ciclo, los miembros de este grupo se cruzarán al brazo experimental, donde el placebo se reemplazará por aprepitant y la dexametasona se reducirá en un 50 %.
Otros nombres:
  • BRAZO B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de aprepitant (Emend®) medida a través de una respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
• Porcentaje de sujetos del estudio que demuestran una respuesta completa, definida como ausencia de episodios de emesis y ausencia de uso de medicamentos de rescate durante los ciclos antieméticos en investigación.
Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
Eficacia de aprepitant (Emend®) medida a través de episodios de emesis y uso de medicación de rescate.
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
  • Los episodios totales de emesis dentro de los 7 días posteriores a la primera administración de quimioterapia de cada ciclo.
  • El número total de administraciones de medicamentos de rescate administrados para las náuseas o los vómitos intercurrentes.
Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
Eficacia de aprepitant (Emend®) medida a través del impacto de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en la vida diaria
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
• Una versión modificada de recordatorio de 5 días del cuestionario Functional Living Index-Emesis (FLIE)
Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
Eficacia de aprepitant (Emend®) medida a través de una escala pictórica de náuseas
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
• Una versión modificada de la escala Baxter Animated Retching Faces (BARF), administrada diariamente.
Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de aprepitant (Emend®)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio
  • Ocurrencia de eventos adversos según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v.4.0 del NCI. Estos se informarán de forma espontánea o a petición del investigador/enfermero del estudio, y se controlarán de forma continua durante todo el ensayo.
  • Recuento sanguíneo completo semanal (CBC) durante 3 semanas después de cada ciclo antiemético en investigación.
  • Perfil metabólico completo semanal (CMP) durante 3 semanas después de cada ciclo antiemético en investigación.
Hasta 11 semanas o hasta 3 semanas después del segundo curso del régimen de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

29 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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