Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aprepitantu (Emend®) u dzieci

18 marca 2021 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Skuteczność aprepitantu (Emend®) u dzieci poddawanych chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie aprepitantu (Emend®) do standardowej terapii pomoże dzieciom poddawanym chemioterapii zmniejszyć nudności i wymioty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1.1 Główny cel Określenie skuteczności aprepitantu (Emend®) w zapobieganiu i zmniejszaniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV), gdy jest dodawany do standardowych schematów leczenia lekami przeciwwymiotnymi u dzieci otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym. Hipotezą roboczą będzie, że standardowa terapia + aprepitant jest skuteczniejsza w zapobieganiu CINV niż standardowa terapia + placebo.

1.2 Cel drugorzędny Ocena bezpieczeństwa i toksyczności aprepitantu (Emend®) u dzieci otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym w porównaniu ze standardową terapią przeciwwymiotną + placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

w wieku poniżej 20,99 lat w momencie rejestracji

Zaplanowane otrzymanie dwóch identycznych cykli chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym[1] w leczeniu pierwotnego nowotworu złośliwego, w tym:

Chemioterapia za pomocą jednego lub więcej z następujących pojedynczych środków w dowolnej kombinacji:

  • Karboplatyna
  • Karmustyna >250 mg/m2
  • Cisplatyna
  • Cyklofosfamid ≥1 g/m2
  • Daktynomycyna
  • Duża dawka Metotreksat ≥ 5 g/m2

Lub dowolna z następujących zdefiniowanych kombinacji:

  • Cyklofosfamid + antracyklina
  • Cyklofosfamid + etopozyd
  • Cytarabina 150-200 mg/m2 + daunorubicyna
  • Cytarabina 300 mg/m2 + etopozyd
  • Cytarabina 300 mg/m2 + tenipozyd
  • Doksorubicyna + ifosfamid
  • Doksorubicyna + metotreksat 5 g/m2
  • Etopozyd + ifosfamid

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali aprepitant w przeszłości.
  • Pacjenci z objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ondansetron, deksametazon, aprepitant
Ramię A: Ondansetron 0,15 mg/kg (maks. 16 mg) IV lub PO co 8 godzin przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; deksametazon 0,2 mg/kg (max 10 mg) dożylnie lub doustnie codziennie przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; i aprepitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO w dniu 1 oraz aprepitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO w dniach 2 i 3 podczas pierwszego badawczego cyklu przeciwwymiotnego. Podczas następnego eksperymentalnego cyklu przeciwwymiotnego członkowie tego ramienia zostaną przeniesieni do ramienia placebo, w którym aprepitant zostanie zastąpiony placebo, a dawka deksametazonu zostanie zwiększona do 0,4 mg/kg (maksymalnie 20 mg) na dobę.
Lek: Ondansetron, deksametazon, aprepitant
Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV lub PO co 8 godzin przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; deksametazon 0,2 mg/kg (max 10 mg) dożylnie lub doustnie codziennie przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; i aprepitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO w dniu 1 oraz aprepitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO w dniach 2 i 3 podczas pierwszego badawczego cyklu przeciwwymiotnego. Podczas następnego eksperymentalnego cyklu przeciwwymiotnego członkowie tego ramienia zostaną przeniesieni do ramienia placebo, w którym aprepitant zostanie zastąpiony placebo, a dawka deksametazonu zostanie zwiększona do 0,4 mg/kg (maksymalnie 20 mg) na dobę.
Inne nazwy:
  • RAMIĘ A
  • Aprepitant = Emend
Komparator placebo: Ondansetron, Deksametazon, placebo
Ramię B: Ondansetron 0,15 mg/kg (maks. 16 mg) IV lub PO co 8 godzin przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; deksametazon 0,4 mg/kg (max 20 mg) dożylnie lub doustnie codziennie przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; i placebo PO przez 3 dni podczas pierwszego eksperymentalnego cyklu przeciwwymiotnego. Podczas drugiego cyklu członkowie tej grupy zostaną przeniesieni do grupy eksperymentalnej, gdzie placebo zostanie zastąpione aprepitantem, a dawka deksametazonu zostanie zmniejszona o 50%.
Lek: Ondansetron, Deksametazon, placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (maks. 16 mg) IV lub PO co 8 godzin przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; deksametazon 0,4 mg/kg (max 20 mg) dożylnie lub doustnie codziennie przez co najmniej 3 dni, ale nie dłużej niż 5 dni; i placebo PO przez 3 dni podczas pierwszego eksperymentalnego cyklu przeciwwymiotnego. Podczas drugiego cyklu członkowie tej grupy zostaną przeniesieni do grupy eksperymentalnej, gdzie placebo zostanie zastąpione aprepitantem, a dawka deksametazonu zostanie zmniejszona o 50%.
Inne nazwy:
  • RAMIĘ B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność aprepitantu (Emend®) mierzona poprzez całkowitą odpowiedź
Ramy czasowe: Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
• Odsetek badanych, którzy wykazują całkowitą odpowiedź, zdefiniowaną jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków doraźnych podczas badanych cykli przeciwwymiotnych.
Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
Skuteczność aprepitantu (Emend®) mierzona na podstawie epizodów wymiotów i stosowania leków doraźnych.
Ramy czasowe: Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
  • Całkowita liczba epizodów wymiotów w ciągu 7 dni od pierwszego podania chemioterapii w każdym cyklu.
  • Całkowita liczba podań leków stosowanych doraźnie w przypadku nudności lub wymiotów w okresie przełomowym.
Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
Skuteczność aprepitantu (Emend®) mierzona poprzez wpływ nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na życie codzienne
Ramy czasowe: Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
• Zmodyfikowana, 5-dniowa wersja kwestionariusza Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
Skuteczność aprepitantu (Emend®) mierzona za pomocą obrazkowej skali nudności
Ramy czasowe: Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
• Zmodyfikowana wersja skali Baxter Animated Retching Faces (BARF), podawana codziennie.
Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo aprepitantu (Emend®)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania
  • Występowanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Zostaną one zgłoszone spontanicznie lub na zapytanie przez badacza/pielęgniarkę i będą stale monitorowane przez cały czas trwania badania.
  • Cotygodniowa pełna morfologia krwi (CBC) przez 3 tygodnie po każdym badanym cyklu przeciwwymiotnym.
  • Tygodniowy pełny profil metaboliczny (CMP) przez 3 tygodnie po każdym badanym cyklu przeciwwymiotnym.
Do 11 tygodni lub do 3 tygodni po drugim kursie schematu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0413

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj