Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность Апрепитанта (Эменд®) у детей

18 марта 2021 г. обновлено: University of Oklahoma

Эффективность апрепитанта (Эменд®) у детей, получающих высокоэметогенную химиотерапию

Целью данного исследования является выяснить, поможет ли добавление апрепитанта (Эменд®) к стандартной терапии детям, получающим химиотерапию, уменьшить тошноту и рвоту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

1.1 Основная цель Определить эффективность апрепитанта (Эменд®) в предотвращении и уменьшении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), при добавлении к стандартным схемам противорвотных препаратов у детей, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Рабочая гипотеза будет заключаться в том, что стандартная терапия + апрепитант лучше предотвращает CINV, чем стандартная терапия + плацебо.

1.2 Второстепенная цель Оценить безопасность и токсичность апрепитанта (Эменд®) у детей, получающих высокоэметогенную химиотерапию, по сравнению со стандартной противорвотной терапией + плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

моложе 20,99 лет при зачислении

Планируется получить два идентичных цикла высокоэметогенной[1] химиотерапии для лечения первичного злокачественного новообразования, в том числе:

Химиотерапия любым одним или несколькими из следующих отдельных агентов в любой комбинации:

  • Карбоплатин
  • Кармустин >250 мг/м2
  • Цисплатин
  • Циклофосфамид ≥1 г/м2
  • дактиномицин
  • Высокая доза метотрексата ≥ 5 г/м2

Или любую из следующих определенных комбинаций:

  • Циклофосфамид + антрациклин
  • Циклофосфамид + этопозид
  • Цитарабин 150-200 мг/м2 + даунорубицин
  • Цитарабин 300 мг/м2 + этопозид
  • Цитарабин 300 мг/м2 + тенипозид
  • Доксорубицин + ифосфамид
  • Доксорубицин + метотрексат 5 г/м2
  • Этопозид + ифосфамид

Критерий исключения:

  • Пациенты, получавшие апрепитант в прошлом.
  • Пациенты с признаками повышенного внутричерепного давления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ондансетрон, дексаметазон, апрепитант
Группа A: ондансетрон 0,15 мг/кг (максимум 16 мг) внутривенно или перорально каждые 8 ​​часов в течение не менее 3 дней, но не более 5 дней; дексаметазон 0,2 мг/кг (максимум 10 мг) внутривенно или перорально ежедневно в течение не менее 3 дней, но не более 5 дней; и апрепитант 3 мг/кг (максимум 125 мг) перорально в 1-й день и апрепитант 2 мг/кг (максимум 80 мг) перорально на 2-й и 3-й дни во время первого исследовательского противорвотного цикла. Во время следующего исследуемого противорвотного цикла участники этой группы будут переведены в группу плацебо, где апрепитант будет заменен плацебо, а доза дексаметазона будет увеличена до 0,4 мг/кг (максимум 20 мг) в день.
Лекарство: Ондансетрон, дексаметазон, апрепитант
Ондансетрон 0,15 мг/кг (максимум 16 мг) внутривенно или перорально каждые 8 ​​часов в течение не менее 3 дней, но не более 5 дней; дексаметазон 0,2 мг/кг (максимум 10 мг) внутривенно или перорально ежедневно в течение не менее 3 дней, но не более 5 дней; и апрепитант 3 мг/кг (максимум 125 мг) перорально в 1-й день и апрепитант 2 мг/кг (максимум 80 мг) перорально на 2-й и 3-й дни во время первого исследовательского противорвотного цикла. Во время следующего исследуемого противорвотного цикла участники этой группы будут переведены в группу плацебо, где апрепитант будет заменен плацебо, а доза дексаметазона будет увеличена до 0,4 мг/кг (максимум 20 мг) в день.
Другие имена:
  • РУКА А
  • Апрепитант = Исправить
Плацебо Компаратор: Ондансетрон, Дексаметазон, плацебо
Группа B: ондансетрон 0,15 мг/кг (максимум 16 мг) внутривенно или перорально каждые 8 ​​часов в течение как минимум 3 дней, но не более 5 дней; дексаметазон 0,4 мг/кг (максимум 20 мг) в/в или перорально ежедневно в течение не менее 3 дней, но не более 5 дней; и плацебо перорально в течение 3 дней во время первого исследовательского противорвотного цикла. Во время второго цикла члены этой группы будут переведены в экспериментальную группу, где плацебо будет заменено на апрепитант, а доза дексаметазона будет снижена на 50%.
Лекарство: Ондансетрон, Дексаметазон, плацебо
Ондансетрон 0,15 мг/кг (максимум 16 мг) внутривенно или перорально каждые 8 ​​часов в течение не менее 3 дней, но не более 5 дней; дексаметазон 0,4 мг/кг (максимум 20 мг) в/в или перорально ежедневно в течение не менее 3 дней, но не более 5 дней; и плацебо перорально в течение 3 дней во время первого исследовательского противорвотного цикла. Во время второго цикла члены этой группы будут переведены в экспериментальную группу, где плацебо будет заменено на апрепитант, а доза дексаметазона будет снижена на 50%.
Другие имена:
  • РУКА Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность апрепитанта (Эменд®), измеряемая по полному ответу
Временное ограничение: До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
• Процент участников исследования, демонстрирующих полный ответ, определяемый как отсутствие эпизодов рвоты и неиспользование препаратов неотложной помощи во время исследуемых противорвотных циклов.
До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
Эффективность апрепитанта (Эменд®) оценивали по эпизодам рвоты и использованию неотложных препаратов.
Временное ограничение: До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
  • Общее количество эпизодов рвоты в течение 7 дней после первого введения химиотерапии каждого цикла.
  • Общее количество введений препаратов неотложной помощи при прорывной тошноте или рвоте.
До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
Эффективность апрепитанта (Эменд®), измеренная по влиянию тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, на повседневную жизнь
Временное ограничение: До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
• Модифицированная версия опросника Functional Living Index-Emesis (FLIE) с 5-дневным отзывом.
До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
Эффективность апрепитанта (Эменд®), измеренная с помощью графической шкалы тошноты
Временное ограничение: До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
• Модифицированная версия шкалы Baxter Animated Retching Faces (BARF), применяемая ежедневно.
До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность апрепитанта (Эменд®)
Временное ограничение: До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования
  • Возникновение нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE) v.4.0. О них будет сообщено спонтанно или по запросу исследователя/медицинской сестры, и за ними будет осуществляться постоянный контроль на протяжении всего испытания.
  • Еженедельный общий анализ крови (ОАК) в течение 3 недель после каждого исследуемого цикла противорвотных средств.
  • Еженедельный полный метаболический профиль (CMP) в течение 3 недель после каждого исследовательского цикла противорвотных средств.
До 11 недель или до 3 недель после второго курса схемы исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0413

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться