Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aprepitantin (Emend®) teho lapsilla

torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: University of Oklahoma

Aprepitantin (Emend®) teho lapsilla, jotka saavat erittäin emetogeenista kemoterapiaa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako aprepitantin (Emend®) lisääminen tavanomaiseen hoitoon kemoterapiaa saavien lasten pahoinvointia ja oksentelua vähemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1.1 Ensisijainen tavoite Määrittää aprepitantin (Emend®) teho kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemisessä ja vähentämisessä, kun se lisätään tavanomaisiin antiemeettisiin lääkehoitoihin lapsille, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa. Työhypoteesi on, että standardihoito + aprepitantti on parempi CINV:n ehkäisyssä kuin standardihoito + lumelääke.

1.2 Toissijainen tavoite Arvioida aprepitantin (Emend®) turvallisuutta ja toksisuutta lapsille, jotka saavat voimakkaasti oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa verrattuna tavanomaiseen antiemeettiseen hoitoon + lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

alle 20,99 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä

Suunniteltu saamaan kaksi identtistä sykliä erittäin emetogeenistä[1] kemoterapiaa primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon, mukaan lukien:

Kemoterapia yhdellä tai useammalla seuraavista yksittäisistä aineista missä tahansa yhdistelmässä:

  • Karboplatiini
  • Karmustiini > 250 mg/m2
  • sisplatiini
  • Syklofosfamidi ≥1 g/m2
  • Daktinomysiini
  • Suuri annos metotreksaattia ≥ 5 g/m2

Tai jokin seuraavista määritellyistä yhdistelmistä:

  • Syklofosfamidi + antrasykliini
  • Syklofosfamidi + etoposidi
  • Sytarabiini 150-200 mg/m2 + daunorubisiini
  • Sytarabiini 300 mg/m2 + etoposidi
  • Sytarabiini 300 mg/m2 + teniposidi
  • Doksorubisiini + ifosfamidi
  • Doksorubisiini + metotreksaatti 5 g/m2
  • Etoposidi + ifosfamidi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aprepitanttia aiemmin.
  • Potilaat, joilla on todisteita kohonneesta kallonsisäisestä paineesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ondansetroni, deksametasoni, aprepitantti
Käsivarsi A: Ondansetron 0,15 mg/kg (enintään 16 mg) IV tai PO joka 8. tunti vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; deksametasoni 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) IV tai PO päivittäin vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; ja aprepitanttia 3 mg/kg (max 125 mg) PO päivänä 1 ja aprepitanttia 2 mg/kg (max 80 mg) PO päivinä 2 ja 3 ensimmäisen tutkimuksen antiemeettisen syklin aikana. Seuraavan tutkimuksen antiemeettisen syklin aikana tämän haaran jäsenet siirretään lumelääkeryhmään, jossa aprepitantti korvataan lumella ja deksametasonin annosta nostetaan 0,4 mg/kg (enintään 20 mg) päivässä.
Lääke: Ondansetroni, deksametasoni, aprepitantti
Ondansetroni 0,15 mg/kg (enintään 16 mg) IV tai PO joka 8. tunti vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; deksametasoni 0,2 mg/kg (enintään 10 mg) IV tai PO päivittäin vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; ja aprepitanttia 3 mg/kg (max 125 mg) PO päivänä 1 ja aprepitanttia 2 mg/kg (max 80 mg) PO päivinä 2 ja 3 ensimmäisen tutkimuksen antiemeettisen syklin aikana. Seuraavan tutkimuksen antiemeettisen syklin aikana tämän haaran jäsenet siirretään lumelääkeryhmään, jossa aprepitantti korvataan lumella ja deksametasonin annosta nostetaan 0,4 mg/kg (enintään 20 mg) päivässä.
Muut nimet:
  • ARM A
  • Aprepitant = Emend
Placebo Comparator: Ondansetroni, deksametasoni, lumelääke
Käsivarsi B: Ondansetron 0,15 mg/kg (enintään 16 mg) IV tai PO joka 8. tunti vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; deksametasoni 0,4 mg/kg (enintään 20 mg) IV tai PO päivittäin vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; ja PO-plaseboa 3 päivän ajan ensimmäisen tutkimuksen antiemeettisen syklin aikana. Toisen jakson aikana tämän ryhmän jäsenet siirretään kokeelliseen ryhmään, jossa lumelääke korvataan aprepitantilla ja deksametasonin määrää vähennetään 50 %.
Lääke: Ondansetroni, deksametasoni, lumelääke
Ondansetroni 0,15 mg/kg (enintään 16 mg) IV tai PO joka 8. tunti vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; deksametasoni 0,4 mg/kg (enintään 20 mg) IV tai PO päivittäin vähintään 3 päivän ajan, mutta enintään 5 päivää; ja PO-plaseboa 3 päivän ajan ensimmäisen tutkimuksen antiemeettisen syklin aikana. Toisen jakson aikana tämän ryhmän jäsenet siirretään kokeelliseen ryhmään, jossa lumelääke korvataan aprepitantilla ja deksametasonin määrää vähennetään 50 %.
Muut nimet:
  • ARM B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aprepitantin (Emend®) teho mitataan täydellisellä vasteella
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
• Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat täydellisen vasteen, mikä määritellään siten, ettei oksentelua ilmene eikä pelastuslääkkeitä käytetä tutkittavien antiemeettisten syklien aikana.
Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
Aprepitantin (Emend®) teho mitattuna oksentelujaksojen ja pelastuslääkkeiden käytön perusteella.
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
  • Oksentelujaksojen kokonaismäärä 7 päivän sisällä kunkin syklin ensimmäisestä kemoterapia-annoksesta.
  • Pahoinvointia tai oksentelua varten annettujen pelastuslääkkeiden annosten kokonaismäärä.
Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
Aprepitantin (Emend®) teho mitattuna kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun vaikutuksena jokapäiväiseen elämään
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
• Muokattu 5 päivän palautusversio Functional Living Index-Emesis (FLIE) -kyselystä
Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
Aprepitantin (Emend®) teho mitattuna kuvallisella pahoinvointiasteikolla
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
• Muokattu versio Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikosta, jota annetaan päivittäin.
Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aprepitantin (Emend®) turvallisuus
Aikaikkuna: Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen
  • Haittavaikutusten esiintyminen NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 mukaisesti. Ne raportoidaan spontaanisti tai tutkijan/tutkimushoitajan pyynnöstä, ja niitä seurataan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan.
  • Viikoittainen täydellinen verenkuva (CBC) 3 viikon ajan kunkin tutkittavan antiemeettisen syklin jälkeen.
  • Viikoittainen täydellinen metabolinen profiili (CMP) 3 viikon ajan kunkin tutkittavan antiemeettisen syklin jälkeen.
Enintään 11 ​​viikkoa tai enintään 3 viikkoa toisen tutkimusjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0413

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa