Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Aprepitant (Emend®) hos barn

18. mars 2021 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekten av Aprepitant (Emend®) hos barn som får svært emetogen kjemoterapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av aprepitant(Emend®) til standardbehandlingen vil hjelpe barn som får cellegift å få mindre kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.1 Primært mål Å bestemme effekten av aprepitant (Emend®) for å forebygge og redusere kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) når det legges til standard antiemetiske medikamentregimer for barn som får svært emetogen kjemoterapi. Arbeidshypotesen vil være at standard terapi + aprepitant er overlegen til å forebygge CINV enn standard terapi + placebo.

1.2 Sekundært mål Å evaluere sikkerheten og toksisiteten til aprepitant (Emend®) hos barn som får svært emetogen kjemoterapi sammenlignet med standard antiemetisk terapi + placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

under 20,99 år ved innmelding

Planlagt å motta to identiske sykluser med svært emetogen [1] kjemoterapi for behandling av en primær malignitet, inkludert:

Kjemoterapi med ett eller flere av følgende enkeltmidler i en kombinasjon:

  • Karboplatin
  • Karmustin >250 mg/m2
  • Cisplatin
  • Syklofosfamid ≥1 g/m2
  • Dactinomycin
  • Høydose Metotreksat ≥ 5 g/m2

Eller en av følgende definerte kombinasjoner:

  • Cyklofosfamid + antracyklin
  • Cyklofosfamid + etoposid
  • Cytarabin 150-200 mg/m2 + daunorubicin
  • Cytarabin 300 mg/m2 + etoposid
  • Cytarabin 300 mg/m2 + teniposid
  • Doxorubicin + ifosfamid
  • Doxorubicin + metotreksat 5 g/m2
  • Etoposid + ifosfamid

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått aprepitant tidligere.
  • Pasienter som viser tegn på økt intrakranielt trykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ondansetron, deksametason, aprepitant
Arm A: Ondansetron 0,15 mg/kg (maks 16 mg) IV eller PO hver 8. time i minst 3 dager, men ikke lenger enn 5 dager; deksametason 0,2 mg/kg (maks 10 mg) IV eller PO daglig i minst 3 dager, men ikke lenger enn 5 dager; og aprepitant 3 mg/kg (maks 125 mg) PO på dag 1, og aprepitant 2 mg/kg (maks 80 mg) PO på dag 2 og 3 i løpet av den første antiemetiske syklusen. I løpet av den neste antiemetiske syklusen vil medlemmer av denne armen krysses over i placeboarmen, hvor aprepitanten vil bli erstattet med placebo og deksametasondosen økes til 0,4 mg/kg (maks 20 mg) daglig.
Legemiddel: Ondansetron, deksametason, aprepitant
Ondansetron 0,15 mg/kg (maks 16 mg) IV eller PO hver 8. time i minst 3 dager, men ikke lenger enn 5 dager; deksametason 0,2 mg/kg (maks 10 mg) IV eller PO daglig i minst 3 dager, men ikke lenger enn 5 dager; og aprepitant 3 mg/kg (maks 125 mg) PO på dag 1, og aprepitant 2 mg/kg (maks 80 mg) PO på dag 2 og 3 i løpet av den første antiemetiske syklusen. I løpet av den neste antiemetiske syklusen vil medlemmer av denne armen krysses over i placeboarmen, hvor aprepitanten vil bli erstattet med placebo og deksametasondosen økes til 0,4 mg/kg (maks 20 mg) daglig.
Andre navn:
  • ARM A
  • Aprepitant = Emend
Placebo komparator: Ondansetron, deksametason, placebo
Arm B: Ondansetron 0,15 mg/kg (maks 16 mg) IV eller PO hver 8. time i minst 3 dager, men ikke mer enn 5 dager; deksametason 0,4 mg/kg (maks 20 mg) IV eller PO daglig i minst 3 dager, men ikke mer enn 5 dager; og en PO-placebo i 3 dager i løpet av den første antiemetiske syklusen. I løpet av den andre syklusen vil medlemmene i denne gruppen bli krysset over til den eksperimentelle armen, hvor placeboen vil bli erstattet med aprepitant og deksametasonet vil reduseres med 50 %.
Legemiddel: Ondansetron, deksametason, placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (maks 16 mg) IV eller PO hver 8. time i minst 3 dager, men ikke mer enn 5 dager; deksametason 0,4 mg/kg (maks 20 mg) IV eller PO daglig i minst 3 dager, men ikke mer enn 5 dager; og en PO-placebo i 3 dager i løpet av den første antiemetiske syklusen. I løpet av den andre syklusen vil medlemmene i denne gruppen bli krysset over til den eksperimentelle armen, hvor placeboen vil bli erstattet med aprepitant og deksametasonet vil reduseres med 50 %.
Andre navn:
  • ARM B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av aprepitant (Emend®) målt gjennom en fullstendig respons
Tidsramme: Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
• Prosentandel av forsøkspersoner som demonstrerer en fullstendig respons, definert som ingen episoder med brekninger og ingen bruk av redningsmedisiner under undersøkelsens antiemetiske sykluser.
Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
Effekten av aprepitant (Emend®) målt gjennom episoder med brekninger og bruk av redningsmedisiner.
Tidsramme: Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
  • Totalt antall oppkastepisoder innen 7 dager etter første kjemoterapiadministrering av hver syklus.
  • Det totale antallet administreringer av redningsmedisiner gitt for gjennombruddskvalme eller oppkast.
Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
Effekten av aprepitant (Emend®) målt gjennom virkningen av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast på dagliglivet
Tidsramme: Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
• En modifisert, 5-dagers tilbakekallingsversjon av Functional Living Index-Emesis (FLIE) spørreskjema
Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
Effekten av aprepitant (Emend®) målt gjennom en billedlig kvalmeskala
Tidsramme: Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
• En modifisert versjon av Baxter Animated Retching Faces (BARF) skala, administrert daglig.
Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til aprepitant (Emend®)
Tidsramme: Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet
  • Forekomst av uønskede hendelser i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Disse vil bli rapportert spontant eller etter henvendelse fra utreder/studiesykepleier, og overvåkes kontinuerlig gjennom hele forsøket.
  • Ukentlig fullstendig blodtelling (CBC) i 3 uker etter hver antiemetisk undersøkelsessyklus.
  • Ukentlig fullstendig metabolsk profil (CMP) i 3 uker etter hver antiemetisk undersøkelsessyklus.
Inntil 11 uker, eller inntil 3 uker etter det andre kurset i studieregimet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere