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Wirksamkeit von Aprepitant (Emend®) bei Kindern

18. März 2021 aktualisiert von: University of Oklahoma

Wirksamkeit von Aprepitant (Emend®) bei Kindern, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Aprepitant (Emend®) zur Standardtherapie dazu beiträgt, dass Kinder, die eine Chemotherapie erhalten, weniger Übelkeit und Erbrechen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

1.1 Hauptziel Bestimmung der Wirksamkeit von Aprepitant (Emend®) bei der Vorbeugung und Reduzierung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV), wenn es zu standardmäßigen antiemetischen Medikamentenschemata für Kinder hinzugefügt wird, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten. Die Arbeitshypothese wird sein, dass die Standardtherapie + Aprepitant bei der Vorbeugung von CINV überlegen ist als die Standardtherapie + Placebo.

1.2 Sekundäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Toxizität von Aprepitant (Emend®) bei Kindern, die eine stark emetogene Chemotherapie erhalten, im Vergleich zur standardmäßigen antiemetischen Therapie + Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

bei der Einschreibung unter 20,99 Jahre alt sein

Geplant ist, zwei identische Zyklen einer stark emetogenen[1] Chemotherapie zur Behandlung eines primären Malignoms zu erhalten, einschließlich:

Chemotherapie mit einem oder mehreren der folgenden Einzelwirkstoffe in beliebiger Kombination:

  • Carboplatin
  • Carmustin >250 mg/m2
  • Cisplatin
  • Cyclophosphamid ≥1 g/m2
  • Dactinomycin
  • Hochdosiertes Methotrexat ≥ 5 g/m2

Oder eine der folgenden definierten Kombinationen:

  • Cyclophosphamid + Anthracyclin
  • Cyclophosphamid + Etoposid
  • Cytarabin 150-200 mg/m2 + Daunorubicin
  • Cytarabin 300 mg/m2 + Etoposid
  • Cytarabin 300 mg/m2 + Teniposid
  • Doxorubicin + Ifosfamid
  • Doxorubicin + Methotrexat 5 g/m2
  • Etoposid + Ifosfamid

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Vergangenheit Aprepitant erhalten haben.
  • Patienten, die Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron, Dexamethason, Aprepitant
Arm A: Ondansetron 0,15 mg/kg (maximal 16 mg) intravenös oder p.o. alle 8 Stunden für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; Dexamethason 0,2 mg/kg (max. 10 mg) intravenös oder p.o. täglich für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; und Aprepitant 3 mg/kg (max. 125 mg) p.o. am Tag 1 und Aprepitant 2 mg/kg (max. 80 mg) p.o. an den Tagen 2 und 3 während des ersten antiemetischen Prüfzyklus. Während des nächsten antiemetischen Prüfzyklus werden die Mitglieder dieses Arms in den Placebo-Arm überführt, wo Aprepitant durch Placebo ersetzt und die Dexamethason-Dosis auf 0,4 mg/kg (maximal 20 mg) täglich erhöht wird.
Arzneimittel: Ondansetron, Dexamethason, Aprepitant
Ondansetron 0,15 mg/kg (max. 16 mg) i.v. oder p.o. alle 8 Stunden für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; Dexamethason 0,2 mg/kg (max. 10 mg) intravenös oder p.o. täglich für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; und Aprepitant 3 mg/kg (max. 125 mg) p.o. am Tag 1 und Aprepitant 2 mg/kg (max. 80 mg) p.o. an den Tagen 2 und 3 während des ersten antiemetischen Prüfzyklus. Während des nächsten antiemetischen Prüfzyklus werden die Mitglieder dieses Arms in den Placebo-Arm überführt, wo Aprepitant durch Placebo ersetzt und die Dexamethason-Dosis auf 0,4 mg/kg (maximal 20 mg) täglich erhöht wird.
Andere Namen:
  • ARM A
  • Aprepitant = Emend
Placebo-Komparator: Ondansetron, Dexamethason, Placebo
Arm B: Ondansetron 0,15 mg/kg (maximal 16 mg) intravenös oder p.o. alle 8 Stunden für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; Dexamethason 0,4 mg/kg (max. 20 mg) i.v. oder p.o. täglich für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; und ein PO-Placebo für 3 Tage während des ersten antiemetischen Prüfzyklus. Während des zweiten Zyklus werden die Mitglieder dieser Gruppe in den experimentellen Arm überführt, wo das Placebo durch Aprepitant ersetzt und das Dexamethason um 50 % gesenkt wird.
Arzneimittel: Ondansetron, Dexamethason, Placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (max. 16 mg) i.v. oder p.o. alle 8 Stunden für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; Dexamethason 0,4 mg/kg (max. 20 mg) i.v. oder p.o. täglich für mindestens 3 Tage, jedoch nicht länger als 5 Tage; und ein PO-Placebo für 3 Tage während des ersten antiemetischen Prüfzyklus. Während des zweiten Zyklus werden die Mitglieder dieser Gruppe in den experimentellen Arm überführt, wo das Placebo durch Aprepitant ersetzt und das Dexamethason um 50 % gesenkt wird.
Andere Namen:
  • ARM B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Aprepitant (Emend®), gemessen anhand einer vollständigen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
• Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine vollständige Reaktion zeigten, definiert als keine Episoden von Erbrechen und keine Verwendung von Notfallmedikamenten während der antiemetischen Prüfzyklen.
Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
Wirksamkeit von Aprepitant (Emend®), gemessen anhand von Erbrechensepisoden und der Verwendung von Notfallmedikamenten.
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
  • Die Gesamtzahl der Emesis-Episoden innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Chemotherapie-Verabreichung jedes Zyklus.
  • Die Gesamtzahl der Verabreichungen von Notfallmedikamenten gegen Durchbruchsübelkeit oder Erbrechen.
Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
Wirksamkeit von Aprepitant (Emend®), gemessen anhand der Auswirkungen von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen auf das tägliche Leben
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
• Eine modifizierte 5-Tage-Recall-Version des Functional Living Index-Emesis (FLIE)-Fragebogens
Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
Wirksamkeit von Aprepitant (Emend®), gemessen anhand einer bildlichen Übelkeitsskala
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
• Eine modifizierte Version der Baxter Animated Retching Faces (BARF)-Skala, die täglich verabreicht wird.
Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Aprepitant (Emend®)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms
  • Auftreten unerwünschter Ereignisse gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Diese werden spontan oder auf Anfrage des Prüfarztes/der Studienschwester gemeldet und während der gesamten Studie kontinuierlich überwacht.
  • Wöchentliches großes Blutbild (CBC) für 3 Wochen nach jedem antiemetischen Untersuchungszyklus.
  • Wöchentliches vollständiges Stoffwechselprofil (CMP) für 3 Wochen nach jedem antiemetischen Untersuchungszyklus.
Bis zu 11 Wochen oder bis 3 Wochen nach dem zweiten Kurs des Studienprogramms

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ondansetron, Dexamethason, Aprepitant

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