Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aprepitantu (Emend®) u dětí

18. března 2021 aktualizováno: University of Oklahoma

Účinnost aprepitantu (Emend®) u dětí, které dostávají vysoce emetogenní chemoterapii

Účelem této studie je zjistit, zda přidání aprepitantu (Emend®) ke standardní léčbě pomůže dětem, které dostávají chemoterapii, mít méně nevolnosti a zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

1.1 Primární cíl Stanovit účinnost aprepitantu (Emend®) v prevenci a snížení nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV), pokud je přidán ke standardním antiemetickým léčebným režimům pro děti, které dostávají vysoce emetogenní chemoterapii. Pracovní hypotézou bude, že standardní terapie + aprepitant je lepší v prevenci CINV než standardní terapie + placebo.

1.2 Sekundární cíl Vyhodnotit bezpečnost a toxicitu aprepitantu (Emend®) u dětí léčených vysoce emetogenní chemoterapií ve srovnání se standardní antiemetickou terapií + placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

mladší 20,99 let při zápisu

Je naplánováno podstoupit dva identické cykly vysoce emetogenní[1] chemoterapie pro léčbu primární malignity, včetně:

Chemoterapie s jedním nebo více z následujících samostatných látek v jakékoli kombinaci:

  • karboplatina
  • Karmustin >250 mg/m2
  • Cisplatina
  • Cyklofosfamid ≥1 g/m2
  • Daktinomycin
  • Vysoká dávka methotrexátu ≥ 5 g/m2

Nebo kteroukoli z následujících definovaných kombinací:

  • Cyklofosfamid + antracyklin
  • Cyklofosfamid + etoposid
  • Cytarabin 150-200 mg/m2 + daunorubicin
  • Cytarabin 300 mg/m2 + etoposid
  • Cytarabin 300 mg/m2 + teniposid
  • Doxorubicin + ifosfamid
  • Doxorubicin + methotrexát 5 g/m2
  • Etoposid + ifosfamid

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti dostávali aprepitant.
  • Pacienti, kteří vykazují známky zvýšeného intrakraniálního tlaku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ondansetron, dexamethason, aprepitant
Rameno A: Ondansetron 0,15 mg/kg (max. 16 mg) IV nebo PO každých 8 hodin po dobu alespoň 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; dexamethason 0,2 mg/kg (max. 10 mg) IV nebo PO denně po dobu alespoň 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; a aprepitant 3 mg/kg (max. 125 mg) PO v den 1 a aprepitant 2 mg/kg (max. 80 mg) PO ve dnech 2 a 3 během prvního zkoumaného antiemetického cyklu. Během dalšího zkoumaného antiemetického cyklu budou členové tohoto ramene převedeni do ramene s placebem, kde bude aprepitant nahrazen placebem a dávka dexametazonu bude zvýšena na 0,4 mg/kg (max. 20 mg) denně.
Lék: Ondansetron, dexamethason, aprepitant
Ondansetron 0,15 mg/kg (max. 16 mg) IV nebo PO každých 8 hodin po dobu nejméně 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; dexamethason 0,2 mg/kg (max. 10 mg) IV nebo PO denně po dobu alespoň 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; a aprepitant 3 mg/kg (max. 125 mg) PO v den 1 a aprepitant 2 mg/kg (max. 80 mg) PO ve dnech 2 a 3 během prvního zkoumaného antiemetického cyklu. Během dalšího zkoumaného antiemetického cyklu budou členové tohoto ramene převedeni do ramene s placebem, kde bude aprepitant nahrazen placebem a dávka dexametazonu bude zvýšena na 0,4 mg/kg (max. 20 mg) denně.
Ostatní jména:
  • ARM A
  • Aprepitant = Emend
Komparátor placeba: Ondansetron, Dexamethason, placebo
Rameno B: Ondansetron 0,15 mg/kg (max. 16 mg) IV nebo PO každých 8 hodin po dobu alespoň 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; dexamethason 0,4 mg/kg (max. 20 mg) IV nebo PO denně po dobu alespoň 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; a PO placebo po dobu 3 dnů během prvního zkoumaného antiemetického cyklu. Během druhého cyklu budou členové této skupiny převedeni do experimentální větve, kde bude placebo nahrazeno aprepitantem a dexamethason bude snížen o 50 %.
Lék: Ondansetron, Dexamethason, placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (max. 16 mg) IV nebo PO každých 8 hodin po dobu nejméně 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; dexamethason 0,4 mg/kg (max. 20 mg) IV nebo PO denně po dobu alespoň 3 dnů, ale ne déle než 5 dnů; a PO placebo po dobu 3 dnů během prvního zkoumaného antiemetického cyklu. Během druhého cyklu budou členové této skupiny převedeni do experimentální větve, kde bude placebo nahrazeno aprepitantem a dexamethason bude snížen o 50 %.
Ostatní jména:
  • ARM B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost aprepitantu (Emend®) měřená prostřednictvím úplné odpovědi
Časové okno: Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
• Procento subjektů studie, které vykazují úplnou odpověď, definovanou jako žádné epizody zvracení a žádné použití záchranné medikace během zkoumaných antiemetických cyklů.
Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
Účinnost aprepitantu (Emend®) měřená prostřednictvím epizod zvracení a použití záchranné medikace.
Časové okno: Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
  • Celkové epizody zvracení během 7 dnů po prvním podání chemoterapie v každém cyklu.
  • Celkový počet podání záchranné medikace podaných při průlomové nevolnosti nebo zvracení.
Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
Účinnost aprepitantu (Emend®) měřená prostřednictvím vlivu nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na každodenní život
Časové okno: Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
• Upravená 5denní verze dotazníku Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
Účinnost aprepitantu (Emend®) měřená pomocí obrázkové stupnice nevolnosti
Časové okno: Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
• Upravená verze škály Baxter Animated Retching Faces (BARF), podávaná denně.
Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost aprepitantu (Emend®)
Časové okno: Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu
  • Výskyt nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE) v.4.0. Ty budou spontánně nebo na základě dotazu hlášeny zkoušejícím/studijní sestrou a budou průběžně sledovány v průběhu studie.
  • Týdenní kompletní krevní obraz (CBC) po dobu 3 týdnů po každém zkoumaném antiemetickém cyklu.
  • Týdenní kompletní metabolický profil (CMP) po dobu 3 týdnů po každém zkoumaném antiemetickém cyklu.
Do 11 týdnů nebo do 3 týdnů po druhém cyklu studijního režimu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron, dexamethason, aprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit