Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Aprepitant (Emend®) bij kinderen

18 maart 2021 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Werkzaamheid van Aprepitant (Emend®) bij kinderen die sterk emetogene chemotherapie krijgen

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het al dan niet toevoegen van aprepitant (Emend®) aan de standaardtherapie kinderen die chemotherapie krijgen minder last zal geven van misselijkheid en braken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.1 Primair doel Het bepalen van de werkzaamheid van aprepitant (Emend®) bij het voorkomen en verminderen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) wanneer het wordt toegevoegd aan standaardbehandelingen met anti-emetica voor kinderen die sterk emetogene chemotherapie krijgen. De werkhypothese zal zijn dat standaardtherapie + aprepitant beter is in het voorkomen van CINV dan standaardtherapie + placebo.

1.2 Secundair doel Evaluatie van de veiligheid en toxiciteit van aprepitant (Emend®) bij kinderen die sterk emetogene chemotherapie krijgen in vergelijking met standaard anti-emetische therapie + placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

jonger dan 20,99 jaar bij inschrijving

Gepland om twee identieke cycli van sterk emetogene [1] chemotherapie te ontvangen voor de behandeling van een primaire maligniteit, waaronder:

Chemotherapie met een of meer van de volgende afzonderlijke middelen in elke combinatie:

  • Carboplatine
  • Carmustine >250 mg/m2
  • cisplatine
  • Cyclofosfamide ≥1 g/m2
  • Dactinomycine
  • Hoge dosis Methotrexaat ≥ 5 g/m2

Of een van de volgende gedefinieerde combinaties:

  • Cyclofosfamide + antracycline
  • Cyclofosfamide + etoposide
  • Cytarabine 150-200 mg/m2 + daunorubicine
  • Cytarabine 300 mg/m² + etoposide
  • Cytarabine 300 mg/m2 + teniposide
  • Doxorubicine + ifosfamide
  • Doxorubicine + methotrexaat 5 g/m2
  • Etoposide + ifosfamide

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in het verleden aprepitant hebben gekregen.
  • Patiënten die tekenen van verhoogde intracraniale druk vertonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondansetron, dexamethason, aprepitant
Arm A: Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV of PO elke 8 uur gedurende minimaal 3 dagen, maar niet langer dan 5 dagen; dexamethason 0,2 mg/kg (max 10 mg) IV of PO dagelijks gedurende minimaal 3 dagen, maar niet langer dan 5 dagen; en aprepitant 3 mg/kg (max. 125 mg) oraal op dag 1, en aprepitant 2 mg/kg (max. 80 mg) oraal op dag 2 en 3 tijdens de eerste experimentele anti-emetische cyclus. Tijdens de volgende experimentele anti-emetische cyclus zullen leden van deze arm worden overgezet naar de placebo-arm, waar aprepitant zal worden vervangen door placebo en de dosis dexamethason zal worden verhoogd tot 0,4 mg/kg (max. 20 mg) per dag.
Geneesmiddel: Ondansetron, dexamethason, aprepitant
Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV of PO elke 8 uur gedurende minimaal 3 dagen, maar niet langer dan 5 dagen; dexamethason 0,2 mg/kg (max 10 mg) IV of PO dagelijks gedurende minimaal 3 dagen, maar niet langer dan 5 dagen; en aprepitant 3 mg/kg (max. 125 mg) oraal op dag 1, en aprepitant 2 mg/kg (max. 80 mg) oraal op dag 2 en 3 tijdens de eerste experimentele anti-emetische cyclus. Tijdens de volgende experimentele anti-emetische cyclus zullen leden van deze arm worden overgezet naar de placebo-arm, waar aprepitant zal worden vervangen door placebo en de dosis dexamethason zal worden verhoogd tot 0,4 mg/kg (max. 20 mg) per dag.
Andere namen:
  • ARM A
  • Aprepitant = beteren
Placebo-vergelijker: Ondansetron, Dexamethason, placebo
Arm B: Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV of PO elke 8 uur gedurende ten minste 3 dagen, maar niet meer dan 5 dagen; dexamethason 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV of PO dagelijks gedurende minimaal 3 dagen, maar niet langer dan 5 dagen; en een PO-placebo gedurende 3 dagen tijdens de eerste experimentele anti-emetische cyclus. Tijdens de tweede cyclus worden leden van deze groep overgezet naar de experimentele arm, waar de placebo wordt vervangen door aprepitant en dexamethason met 50% wordt verlaagd.
Geneesmiddel: Ondansetron, Dexamethason, placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) IV of PO elke 8 uur gedurende minimaal 3 dagen, maar niet meer dan 5 dagen; dexamethason 0,4 mg/kg (max 20 mg) IV of PO dagelijks gedurende minimaal 3 dagen, maar niet langer dan 5 dagen; en een PO-placebo gedurende 3 dagen tijdens de eerste experimentele anti-emetische cyclus. Tijdens de tweede cyclus worden leden van deze groep overgezet naar de experimentele arm, waar de placebo wordt vervangen door aprepitant en dexamethason met 50% wordt verlaagd.
Andere namen:
  • ARM B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van aprepitant (Emend®) gemeten via een volledige respons
Tijdsspanne: Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
• Percentage proefpersonen dat een volledige respons vertoont, gedefinieerd als geen episoden van braken en geen gebruik van noodmedicatie tijdens de anti-emetische cycli van het onderzoek.
Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
Werkzaamheid van aprepitant (Emend®) gemeten aan de hand van episoden van braken en gebruik van noodmedicatie.
Tijdsspanne: Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
  • Het totale aantal brakenepisoden binnen 7 dagen na de eerste toediening van chemotherapie van elke cyclus.
  • Het totale aantal toedieningen van noodmedicatie dat is gegeven voor doorbraakmisselijkheid of braken.
Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
Werkzaamheid van aprepitant (Emend®) gemeten aan de hand van de impact van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken op het dagelijks leven
Tijdsspanne: Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
• Een aangepaste, 5-daagse recall-versie van de Functional Living Index-Emesis (FLIE) vragenlijst
Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
Werkzaamheid van aprepitant (Emend®) gemeten via een geïllustreerde misselijkheidsschaal
Tijdsspanne: Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
• Een aangepaste versie van de Baxter Animated Kokhalzend Gezichten (BARF) schaal, dagelijks afgenomen.
Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van aprepitant (Emend®)
Tijdsspanne: Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime
  • Het optreden van bijwerkingen volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0. Deze zullen spontaan of op verzoek van de onderzoeker/onderzoeksverpleegkundige worden gemeld en tijdens het onderzoek continu worden gecontroleerd.
  • Wekelijks volledig bloedbeeld (CBC) gedurende 3 weken na elke anti-emetische cyclus.
  • Wekelijks volledig metabool profiel (CMP) gedurende 3 weken na elke anti-emetische cyclus in onderzoek.
Tot 11 weken, of tot 3 weken na de tweede kuur van het studieregime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0413

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren