Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Aprepitant (Emend®) nei bambini

18 marzo 2021 aggiornato da: University of Oklahoma

Efficacia di Aprepitant (Emend®) nei bambini sottoposti a chemioterapia altamente emetogena

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta o meno di aprepitant (Emend®) alla terapia standard aiuterà i bambini che ricevono la chemioterapia ad avere meno nausea e vomito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1.1 Scopo primario Determinare l'efficacia di aprepitant (Emend®) nella prevenzione e riduzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) quando aggiunto ai regimi farmacologici antiemetici standard per i bambini sottoposti a chemioterapia altamente emetogena. L'ipotesi di lavoro sarà che la terapia standard + aprepitant sia superiore nella prevenzione della CINV rispetto alla terapia standard + placebo.

1.2 Obiettivo secondario Valutare la sicurezza e la tossicità di aprepitant (Emend®) nei bambini sottoposti a chemioterapia altamente emetogena rispetto alla terapia antiemetica standard + placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Jimmy Everest Center for Cancer and Blood Disorders in Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

di età inferiore a 20,99 anni al momento dell'immatricolazione

Programmato per ricevere due cicli identici di chemioterapia altamente emetogena[1] per il trattamento di un tumore maligno primario, tra cui:

Chemioterapia con uno o più dei seguenti agenti singoli in qualsiasi combinazione:

  • Carboplatino
  • Carmustina >250 mg/m2
  • Cisplatino
  • Ciclofosfamide ≥1 g/m2
  • Dactinomicina
  • Metotrexato ad alto dosaggio ≥ 5 g/m2

O una delle seguenti combinazioni definite:

  • Ciclofosfamide + antraciclina
  • Ciclofosfamide + etoposide
  • Citarabina 150-200 mg/m2 + daunorubicina
  • Citarabina 300 mg/m2 + etoposide
  • Citarabina 300 mg/m2 + teniposide
  • Doxorubicina + ifosfamide
  • Doxorubicina + metotrexato 5 g/m2
  • Etoposide + ifosfamide

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto aprepitant in passato.
  • Pazienti che dimostrano evidenza di aumento della pressione intracranica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetron, desametasone, aprepitant
Braccio A: ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) EV o PO ogni 8 ore per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; desametasone 0,2 mg/kg (max 10 mg) EV o PO al giorno per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; e aprepitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO il giorno 1 e aprepitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO i giorni 2 e 3 durante il primo ciclo antiemetico sperimentale. Durante il successivo ciclo antiemetico sperimentale, i membri di questo braccio passeranno al braccio placebo, dove l'aprepitant sarà sostituito dal placebo e la dose di desametasone sarà aumentata a 0,4 mg/kg (massimo 20 mg) al giorno.
Droga: Ondansetron, desametasone, aprepitant
Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) EV o PO ogni 8 ore per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; desametasone 0,2 mg/kg (max 10 mg) EV o PO al giorno per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; e aprepitant 3 mg/kg (max 125 mg) PO il giorno 1 e aprepitant 2 mg/kg (max 80 mg) PO i giorni 2 e 3 durante il primo ciclo antiemetico sperimentale. Durante il successivo ciclo antiemetico sperimentale, i membri di questo braccio passeranno al braccio placebo, dove l'aprepitant sarà sostituito dal placebo e la dose di desametasone sarà aumentata a 0,4 mg/kg (massimo 20 mg) al giorno.
Altri nomi:
  • BRACCIO A
  • Aprepitant = Emendare
Comparatore placebo: Ondansetron, desametasone, placebo
Braccio B: ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) EV o PO ogni 8 ore per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; desametasone 0,4 mg/kg (max 20 mg) EV o PO al giorno per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; e un placebo PO per 3 giorni durante il primo ciclo antiemetico sperimentale. Durante il secondo ciclo, i membri di questo gruppo passeranno al braccio sperimentale, dove il placebo sarà sostituito da aprepitant e il desametasone sarà ridotto del 50%.
Droga: Ondansetron, desametasone, placebo
Ondansetron 0,15 mg/kg (max 16 mg) EV o PO ogni 8 h per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; desametasone 0,4 mg/kg (max 20 mg) EV o PO al giorno per almeno 3 giorni, ma non più di 5 giorni; e un placebo PO per 3 giorni durante il primo ciclo antiemetico sperimentale. Durante il secondo ciclo, i membri di questo gruppo passeranno al braccio sperimentale, dove il placebo sarà sostituito da aprepitant e il desametasone sarà ridotto del 50%.
Altri nomi:
  • BRACCIO B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di aprepitant (Emend®) misurata attraverso una risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
• Percentuale di soggetti dello studio che dimostrano una risposta completa, definita come nessun episodio di emesi e nessun uso di farmaci al bisogno durante i cicli antiemetici sperimentali.
Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
Efficacia di aprepitant (Emend®) misurata attraverso episodi di vomito e uso di farmaci di emergenza.
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
  • Gli episodi totali di vomito entro 7 giorni dalla prima somministrazione di chemioterapia di ogni ciclo.
  • Il numero totale di somministrazioni di farmaci di soccorso somministrati per nausea o vomito episodici.
Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
Efficacia di aprepitant (Emend®) misurata attraverso l'impatto della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
• Una versione modificata di richiamo di 5 giorni del questionario Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
Efficacia di aprepitant (Emend®) misurata attraverso una scala pittorica della nausea
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
• Una versione modificata della scala Baxter Animated Retching Faces (BARF), somministrata giornalmente.
Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di aprepitant (Emend®)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio
  • Occorrenza di eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.4.0 dell'NCI. Questi saranno segnalati spontaneamente o su richiesta dallo sperimentatore/infermiere dello studio e monitorati continuamente durante lo studio.
  • Emocromo completo settimanale (CBC) per 3 settimane dopo ogni ciclo antiemetico sperimentale.
  • Profilo metabolico completo settimanale (CMP) per 3 settimane dopo ogni ciclo antiemetico sperimentale.
Fino a 11 settimane o fino a 3 settimane dopo il secondo ciclo del regime di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Rene McNall-Knapp, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetron, desametasone, aprepitant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi