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抗リン脂質症候群による反復性妊娠喪失における受胎前血栓予防療法

2014年6月20日 更新者：alaa eldeen mahmoud ismail、Woman's Health University Hospital, Egypt

抗リン脂質症候群(APS)患者における受胎前エノキサパリンと低用量アスピリン81mgの使用のランダム化臨床試験

抗リン脂質抗体が陽性で流産を繰り返す患者に低分子量ヘパリン（エノキサパリン）とアスピリンを受胎前に使用すると、母親と胎児の合併症が少なく、着床率と妊娠期間が増加します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

卵胞期または黄体期に受胎前にヘパリンを投与すると、血流が増加し着床因子が増加するため着床率が向上し、抗リン脂質症候群（APS）に起因する妊娠合併症も減少します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

316

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Assiut、エジプト
        • 募集
        • Women Health Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alaa M Ismail, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

妊娠20週以降に2回以上の流産を繰り返すか子宮内胎児死亡を起こした不育症の患者で、6週間おきに2回中力価から高力価の抗リン脂質抗体が陽性であった患者。

説明

包含基準:

  1. 妊娠初期に流産を繰り返したすべての女性、および妊娠前に抗リン脂質抗体のスクリーニングを行った妊娠中期流産を1回以上経験したすべての女性。
  2. 抗リン脂質症候群を診断するには、女性が狼瘡抗凝固薬、または免疫グロブリン G および/または免疫グロブリン M クラスの抗カルジオリピン抗体のいずれかについて、少なくとも 12 週間の間隔で 2 回の陽性検査を受け、40 g/l または ml を超える中力価または高力価で存在することが必須です。 l、または 99 パーセンタイル以上）。

ループス抗凝固物質の検出では、血小板中和手順を組み合わせた希釈ラッセルクサリヘム毒時間試験は、活性化部分トロンボプラスチン時間試験やカオリン凝固時間試験よりも感度が高く、特異的です。 抗カルジオリピン抗体は、標準化された酵素結合免疫吸着アッセイを使用して検出されます。

除外基準:

  1. 年齢 40 歳以上。
  2. 子宮内の異常（超音波検査、子宮超音波検査、子宮卵管造影検査、または子宮鏡検査によって評価）。
  3. 子宮腔を変形させる筋腫。
  4. 異常な親核型。
  5. 反復性流産のその他の特定可能な原因（臨床的に必要な場合にのみ検査が開始されます）、例：糖尿病、甲状腺疾患、全身性エリテマトーデス（SLE）など。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
低分子量ヘパリン
SC LMWH IN 不育症患者
薬：低分子量ヘパリン（エノキセパリン）
月経周期の初日から1mg/kgのエノキセパリンSCを毎日、妊娠の証明後は妊娠期間中毎日継続し、胎児の心臓活動がなくなったら中止する。
他の名前：
  • クレキサン、イノヘプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠12週を超えて妊娠が継続している場合
時間枠：1年
反復流産または子宮内胎児死亡の既往歴があり、抗リン脂質抗体が陽性の患者に、妊娠1か月前の受胎前期間に低分子量ヘパリン（エノキサパリン）および81mgのアスピリンを投与し、臨床妊娠率、継続率に関する追跡調査を行う。妊娠 28 週以降の妊娠、ヘパリンの長期使用に関連する合併症、および胎児心拍数の記録後の従来の抗凝固薬の使用と比較した APS 合併症の重症度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Woman's Health University Hospital, Egypt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月20日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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