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Tromboprofilaxia pré-concepcional em PERDAS GRÁVIDAS recorrentes causadas pela Síndrome Antifosfolípide

20 de junho de 2014 atualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Um ensaio clínico randomizado do uso de enoxaparina pré-concepcional e baixa dose de aspirina 81mg em pacientes com síndrome antifosfolípide (SAF)

O uso pré-concepcional de heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) e aspirina em pacientes com abortos recorrentes com anticorpos antifosfolípides positivos aumenta a taxa de implantação e a duração da gravidez com baixas complicações para a mãe e o bebê.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A heparina pré-concepcional durante a fase folicular ou lútea melhora a taxa de implantação aumentando o fluxo sanguíneo e aumentando os fatores de implantação, diminuindo também as complicações da gravidez resultantes da Síndrome Antifosfolípide (SAF).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

316

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito
        • Recrutamento
        • Women Health Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alaa M Ismail, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com perdas gestacionais recorrentes ou dois ou mais abortos espontâneos recorrentes ou óbitos fetais intrauterinos após 20 semanas de gestação com anticorpos antifosfolípides positivos em títulos médios a altos em duas ocasiões com intervalo de 6 semanas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todas as mulheres com aborto espontâneo recorrente no primeiro trimestre e todas as mulheres com um ou mais abortos espontâneos no segundo trimestre que fizeram triagem antes da gravidez para anticorpos antifosfolípides.
  2. Para diagnosticar a síndrome antifosfolipídica é obrigatório que a mulher tenha dois testes positivos com pelo menos 12 semanas de intervalo para anticoagulante lúpico ou anticorpos anticardiolipina da classe imunoglobulina G e/ou imunoglobulina M presentes em título médio ou alto acima de 40 g/l ou ml/ l, ou acima do percentil 99).

Na detecção de anticoagulante lúpico, o teste de tempo diluído de veneno de víbora de Russell, juntamente com um procedimento de neutralização de plaquetas, é mais sensível e específico do que o teste de tempo de tromboplastina parcial ativada ou o teste de tempo de coagulação de caulim. Os anticorpos anticardiolipina são detectados usando um ensaio imunoenzimático padronizado.

Critério de exclusão:

  1. Idade acima de quarenta anos.
  2. Anormalidades intrauterinas (avaliadas por ultrassom, histerossonografia, histerossalpingografia ou histeroscopia).
  3. Miomas distorcendo a cavidade uterina.
  4. Cariótipo parental anormal.
  5. Outras causas identificáveis ​​de abortos recorrentes (exames iniciados apenas se clinicamente indicados), por exemplo, diabetes, doença da tireoide e lúpus eritematoso sistêmico (LES).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Heparina de baixo peso molecular
SC HBPM em pacientes com perda gestacional recorrente
Medicamento: heparina de baixo peso molecular (enoxeparina)
1mg/kg de enoxeparina SC diariamente a partir do 1º dia do ciclo menstrual e continuar diariamente durante toda a gravidez após a documentação da gravidez, e interrompido na ausência de atividade cardíaca fetal.
Outros nomes:
  • clexane, innohep

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Continuação da gravidez além de doze semanas de gestação
Prazo: UM ANO
dando heparina de baixo peso molecular (enoxaparina) e 81 mg de aspirina em pacientes com anticorpos antifosfolípides positivos com história de abortos recorrentes ou mortes fetais intrauterinas no período pré-concepcional um mês antes da gravidez com acompanhamento em relação à taxa de gravidez clínica, a taxa de continuação de gravidez além de 28 semanas de gestação e as complicações relacionadas ao uso prolongado de heparina e a gravidade da complicação da SAF em comparação com o uso tradicional de anticoagulante após a documentação da frequência cardíaca fetal
UM ANO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2014

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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