Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преконцепционная тромбопрофилактика при привычных потерях беременности, обусловленных антифосфолипидным синдромом

20 июня 2014 г. обновлено: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Рандомизированное клиническое исследование использования преконцепционного эноксапарина и низкой дозы аспирина 81 мг у пациента с антифосфолипидным синдромом (АФС)

Преконцепционное применение низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) и аспирина у пациенток с привычным невынашиванием беременности с положительными антифосфолипидными антителами увеличивает частоту имплантации и продолжительность беременности с низким уровнем осложнений для матери и ребенка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преконцепционный гепарин во время фолликулярной или лютеиновой фазы улучшает скорость имплантации за счет увеличения кровотока и увеличения факторов имплантации, а также уменьшает осложнения беременности, возникающие в результате антифосфолипидного синдрома (АФС).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

316

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Assiut, Египет
        • Рекрутинг
        • Women Health Hospital
        • Контакт:
          • HASSAN S KAMEL, MD
          • Номер телефона: +2010066436
          • Электронная почта: hkamelhkamel@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Alaa M Ismail, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациентки с привычными невынашиваниями беременности, двумя или более повторными выкидышами или внутриутробной гибелью плода после 20 недель гестации с положительными антифосфолипидными антителами в среднем или высоком титре в двух случаях с интервалом 6 недель.

Описание

Критерии включения:

  1. Все женщины с привычным выкидышем в первом триместре и все женщины с одним или несколькими выкидышами во втором триместре, которые перед беременностью прошли скрининг на антифосфолипидные антитела.
  2. Для диагностики антифосфолипидного синдрома обязательно, чтобы у женщины было два положительных теста с интервалом не менее 12 недель либо на волчаночный антикоагулянт, либо на антикардиолипиновые антитела иммуноглобулина G и/или иммуноглобулина М класса в среднем или высоком титре более 40 г/л или мл/мл. l или выше 99-го процентиля).

При обнаружении волчаночного антикоагулянта тест времени с разведенным ядом гадюки Рассела вместе с процедурой нейтрализации тромбоцитов является более чувствительным и специфичным, чем тест активированного частичного тромбопластинового времени или тест времени свертывания крови с каолином. Антитела к кардиолипину выявляют с помощью стандартизированного иммуноферментного анализа.

Критерий исключения:

  1. Возраст старше сорока лет.
  2. Внутриматочные аномалии (по оценке УЗИ, гистеросонографии, гистеросальпингограммы или гистероскопии).
  3. Миомы, деформирующие полость матки.
  4. Аномальный родительский кариотип.
  5. Другие идентифицируемые причины повторных выкидышей (тесты начинаются только при наличии клинических показаний), например, диабет, заболевания щитовидной железы и системная красная волчанка (СКВ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Гепарин низкомолекулярный
П/к НМГ У пациенток с привычным невынашиванием беременности
Лекарство: низкомолекулярный гепарин (эноксепарин)
1 мг/кг эноксепарина подкожно ежедневно с 1-го дня менструального цикла и продолжать ежедневно в течение всей беременности после документального подтверждения беременности и прекратить при отсутствии сердечной деятельности плода.
Другие имена:
  • клексан, инногеп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжение беременности после двенадцати недель беременности
Временное ограничение: ОДИН ГОД
назначение низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) и аспирина в дозе 81 мг пациенткам с положительными антифосфолипидными антителами, имеющим в анамнезе привычные выкидыши или внутриутробную гибель плода в преконцепционном периоде за один месяц до беременности с последующим наблюдением в отношении клинической частоты наступления беременности, частоты продолжения беременности беременности после 28 недель гестации и осложнений, связанных с длительным применением гепарина, и тяжестью осложнений АФС по сравнению с традиционным применением антикоагулянтов после документирования частоты сердечных сокращений плода
ОДИН ГОД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woman's Health University Hospital, Egypt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться