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Präkonzeptionelle Thromboprophylaxe bei wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten aufgrund des Antiphospholipid-Syndroms

20. Juni 2014 aktualisiert von: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Eine randomisierte klinische Studie zur Verwendung von präkonzeptionellem Enoxaparin UND niedrig dosiertem Aspirin 81 mg bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom (APS)

Die präkonzeptionelle Anwendung von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin) und Aspirin bei Patienten mit wiederholten Fehlgeburten und positiven Anti-Phospholipid-Antikörpern erhöht die Implantationsrate und die Schwangerschaftsdauer bei geringen Komplikationen für Mutter und Kind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präkonzeptionelles Heparin während der Follikel- oder Lutealphase verbessert die Implantationsrate durch Erhöhung des Blutflusses und der Implantationsfaktoren und verringert auch die Schwangerschaftskomplikationen aufgrund des Antiphospholipid-Syndroms (APS).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

316

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Women Health Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa M Ismail, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten, entweder zwei oder mehr wiederkehrenden Fehlgeburten oder intrauterinen fetalen Todesfällen nach der 20. Schwangerschaftswoche mit positiven Antiphospholipid-Antikörpern in mittlerem bis hohem Titer bei zwei Gelegenheiten im Abstand von 6 Wochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Frauen mit wiederholten Fehlgeburten im ersten Trimester und alle Frauen mit einer oder mehreren Fehlgeburten im zweiten Trimester, die vor der Schwangerschaft auf Antiphospholipid-Antikörper untersucht wurden.
  2. Um ein Antiphospholipid-Syndrom zu diagnostizieren, ist es zwingend erforderlich, dass die Frau im Abstand von mindestens 12 Wochen zwei positive Tests auf entweder Lupus-Antikoagulans oder Anticardiolipin-Antikörper der Immunglobulin-G- und/oder Immunglobulin-M-Klasse mit einem mittleren oder hohen Titer über 40 g/l oder ml/ hat. l oder über dem 99. Perzentil).

Beim Nachweis von Lupus-Antikoagulanzien ist der verdünnte Russell-Viperngift-Zeittest zusammen mit einem Thrombozytenneutralisationsverfahren empfindlicher und spezifischer als der aktivierte partielle Thromboplastinzeittest oder der Kaolin-Gerinnungszeittest. Anticardiolipin-Antikörper werden mithilfe eines standardisierten enzymgebundenen Immunosorbens-Assays nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter über vierzig Jahre.
  2. Intrauterine Anomalien (beurteilt durch Ultraschall, Hysterosonographie, Hysterosalpingogramm oder Hysteroskopie).
  3. Myome verzerren die Gebärmutterhöhle.
  4. Abnormaler elterlicher Karyotyp.
  5. Andere erkennbare Ursachen für wiederkehrende Fehlgeburten (Tests nur bei klinischer Indikation eingeleitet), z. B. Diabetes, Schilddrüsenerkrankung und systemischer Lupus erythematodes (SLE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
SC NMH bei Patientinnen mit wiederholtem Schwangerschaftsverlust
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxeparin)
1 mg/kg Enoxeparin s.c. täglich ab dem 1. Tag des Menstruationszyklus und täglich während der gesamten Schwangerschaft nach Dokumentation der Schwangerschaft fortsetzen und bei fehlender fetaler Herzaktivität absetzen.
Andere Namen:
  • Clexane, Innohep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortsetzung der Schwangerschaft über die zwölfte Schwangerschaftswoche hinaus
Zeitfenster: EIN JAHR
Gabe von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (Enoxaparin) und 81 mg Aspirin bei Patienten mit positiven Anti-Phospholipid-Antikörpern mit wiederholten Fehlgeburten oder intrauterinen fetalen Todesfällen in der präkonzeptionellen Phase einen Monat vor der Schwangerschaft in der Vorgeschichte, mit Nachuntersuchung hinsichtlich der klinischen Schwangerschaftsrate und der Fortsetzungsrate der Schwangerschaft über die 28. Schwangerschaftswoche hinaus und die Komplikationen im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Heparin sowie die Schwere der Komplikation von APS im Vergleich zur herkömmlichen Verwendung von Antikoagulanzien nach Dokumentation der fetalen Herzfrequenz
EIN JAHR

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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