Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tromboprofilaxis preconcepcional en las PÉRDIDAS EMBARAZADAS recurrentes causadas por el síndrome antifosfolípido

20 de junio de 2014 actualizado por: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Un ensayo clínico aleatorizado del uso de enoxaparina preconcepcional Y dosis bajas de aspirina de 81 mg en pacientes con síndrome antifosfolípido (APS)

El uso preconcepcional de heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) y aspirina en pacientes con abortos espontáneos recurrentes con anticuerpos antifosfolípidos positivos aumenta la tasa de implantación y la duración del embarazo con pocas complicaciones para la madre y el bebé.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La heparina preconcepcional durante la fase folicular o lútea, mejora la tasa de implantación aumentando el flujo sanguíneo y aumentando los factores de implantación, disminuyendo también la complicación del embarazo resultante del Síndrome Antifosfolípido (SAF).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

316

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto
        • Reclutamiento
        • Women Health Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alaa M Ismail, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

pacientes con pérdidas recurrentes de embarazo, ya sea dos o más abortos espontáneos recurrentes o muertes fetales intrauterinas después de las 20 semanas de gestación con anticuerpos antifosfolípidos positivos en títulos medios a altos en dos ocasiones con 6 semanas de diferencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todas las mujeres con aborto espontáneo recurrente en el primer trimestre y todas las mujeres con uno o más abortos espontáneos en el segundo trimestre que se examinaron antes del embarazo para detectar anticuerpos antifosfolípidos.
  2. Para diagnosticar el síndrome antifosfolípido es obligatorio que la mujer tenga dos pruebas positivas con al menos 12 semanas de diferencia para anticoagulante lúpico o anticuerpos anticardiolipina de clase inmunoglobulina G y/o inmunoglobulina M presentes en un título medio o alto superior a 40 g/l o ml/ l, o por encima del percentil 99).

En la detección del anticoagulante lúpico, la prueba de tiempo de veneno de víbora de Russell diluido junto con un procedimiento de neutralización de plaquetas es más sensible y específica que la prueba de tiempo de tromboplastina parcial activada o la prueba de tiempo de coagulación de caolín. Los anticuerpos anticardiolipina se detectan mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas estandarizado.

Criterio de exclusión:

  1. Edad superior a cuarenta años.
  2. Anomalías intrauterinas (evaluadas por ecografía, histerosonografía, histerosalpingografía o histeroscopia).
  3. Fibromas que distorsionan la cavidad uterina.
  4. Cariotipo parental anormal.
  5. Otras causas identificables de abortos espontáneos recurrentes (pruebas iniciadas solo si están clínicamente indicadas), por ejemplo, diabetes, enfermedad de la tiroides y lupus eritematoso sistémico (LES).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Heparina de bajo peso molecular
SC HBPM EN pacientes con pérdida recurrente del embarazo
Droga: heparina de bajo peso molecular (enoxeparina)
1 mg/kg de enoxeparina SC diariamente desde el 1er día del ciclo menstrual y continuar diariamente durante el embarazo después de la documentación del embarazo, y detenerse en ausencia de actividad cardíaca fetal.
Otros nombres:
  • clexane innohep

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Continuación del embarazo más allá de las doce semanas de gestación
Periodo de tiempo: UN AÑO
administrar heparina de bajo peso molecular (enoxaparina) y 81 mg de aspirina a pacientes con anticuerpos antifosfolípidos positivos con antecedentes de abortos espontáneos recurrentes o muertes fetales intrauterinas en el período preconcepcional un mes antes del embarazo con seguimiento en cuanto a la tasa de embarazo clínico, la tasa de continuación del embarazo más allá de las 28 semanas de gestación y las complicaciones relacionadas con el uso a largo plazo de heparina y la gravedad de las complicaciones del APS en comparación con el uso tradicional de anticoagulantes después de la documentación de la frecuencia cardíaca fetal
UN AÑO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir