Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prekonsepsjonell tromboprofylakse ved gjentatte graviditetstap forårsaket av antifosfolipidsyndrom

20. juni 2014 oppdatert av: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

En randomisert klinisk studie med bruk av prekonsepsjonell enoksaparin og lavdose aspirin 81 mg hos pasienter med antifosfolipidsyndrom (APS)

Prekonsepsjonell bruk av lavmolekylært heparin (enoksaparin) og aspirin hos pasienter med tilbakevendende spontanaborter med positive antifosfolipidantistoffer øker implantasjonshastigheten og varigheten av svangerskapet med lave komplikasjoner for mor og baby.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prekonsepsjonell heparin under follikulær eller luteal fase, forbedrer implantasjonshastigheten ved å øke blodstrømmen og øke implantasjonsfaktorene, og reduserer også graviditetskomplikasjonen som følge av antifosfolipidsyndrom (APS).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

316

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Rekruttering
        • Women Health Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alaa M Ismail, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med tilbakevendende svangerskapstap enten to eller flere tilbakevendende spontanaborter eller intrauterin fosterdød etter 20 ukers svangerskap med positive antifosfolipidantistoffer i middels til høy titer i to tilfeller med 6 ukers mellomrom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle kvinner med tilbakevendende abort i første trimester og alle kvinner med en eller flere spontanabort i andre trimester som screenet før graviditet for antifosfolipidantistoffer.
  2. For å diagnostisere antifosfolipidsyndrom er det obligatorisk at kvinnen har to positive tester med minst 12 ukers mellomrom for enten lupus antikoagulant eller anticardiolipin antistoffer av immunglobulin G og/eller immunglobulin M klasse tilstede i en middels eller høy titer over 40 g/l eller ml/ l, eller over 99. persentilen).

Ved påvisning av lupus-antikoagulant er den fortynnede Russells huggormgifttidstest sammen med en blodplatenøytraliseringsprosedyre mer sensitiv og spesifikk enn enten den aktiverte partielle tromboplastintidstesten eller kaolinkoaguleringstidstesten. Antikardiolipin-antistoffer påvises ved bruk av en standardisert enzymkoblet immunosorbentanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder over førti år gammel.
  2. Intrauterine abnormiteter (vurdert ved ultralyd, hysterosonografi, hysterosalpingogram eller hysteroskopi).
  3. Fibroider som forvrenger livmorhulen.
  4. Unormal foreldrekaryotype.
  5. Andre identifiserbare årsaker til tilbakevendende spontanaborter (tester initiert bare hvis det er klinisk indisert), f.eks. diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom og systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Heparin med lav molekylvekt
SC LMWH hos pasienter med tilbakevendende svangerskapstap
Legemiddel: lavmolekylært heparin (enokseparin)
1mg/kg enoxeparin SC daglig fra 1. dag i menstruasjonssyklusen og fortsette daglig gjennom hele svangerskapet etter dokumentasjon av graviditet, og stoppet i fravær av fosterets hjerteaktivitet.
Andre navn:
  • clexane,innohep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt svangerskap utover tolv ukers svangerskap
Tidsramme: ETT ÅR
gi lavmolekylært heparin (enoksaparin) og 81 mg aspirin til pasienter med positive antifosfolipidantistoffer med tilbakevendende aborter eller intrauterine fosterdødsfall i den prekonsepsjonelle perioden én måned før graviditet med oppfølging angående klinisk graviditetsrate, fortsettelseshastigheten av graviditet utover 28 ukers svangerskap og komplikasjoner knyttet til langvarig bruk av heparin og alvorlighetsgraden av komplikasjoner av APS sammenlignet med tradisjonell bruk av antikoagulant etter dokumentasjon av fosterets hjertefrekvens
ETT ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere