Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preconceptionele tromboseprofylaxe bij herhaalde zwangerschapsverliezen veroorzaakt door antifosfolipidensyndroom

20 juni 2014 bijgewerkt door: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het gebruik van preconceptioneel enoxaparine EN een lage dosis aspirine 81 mg bij patiënten met het antifosfolipidensyndroom (APS)

Preconceptioneel gebruik van laagmoleculaire heparine (enoxaparine) en aspirine bij patiënten met herhaalde miskramen met positieve antifosfolipide-antilichamen verhogen de implantatiesnelheid en de duur van de zwangerschap met weinig complicaties voor de moeder en de baby.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preconceptionele heparine tijdens de folliculaire of luteale fase verbetert de implantatiesnelheid door de bloedstroom te verhogen en de implantatiefactoren te verhogen, en vermindert ook de zwangerschapscomplicatie als gevolg van het antifosfolipidensyndroom (APS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

316

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Werving
        • Women Health Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alaa M Ismail, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met herhaalde zwangerschapsverliezen ofwel twee of meer herhaalde miskramen of intra-uteriene foetale dood na 20 weken zwangerschap met positieve antifosfolipide-antilichamen in gemiddelde tot hoge titer bij twee gelegenheden met een tussenpoos van 6 weken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle vrouwen met herhaalde miskramen in het eerste trimester en alle vrouwen met één of meer miskramen in het tweede trimester die vóór de zwangerschap hebben gescreend op antifosfolipide-antistoffen.
  2. Om het antifosfolipidensyndroom te diagnosticeren, is het verplicht dat de vrouw twee positieve testen heeft met een tussenpoos van ten minste 12 weken voor ofwel lupus-anticoagulantia of anticardiolipine-antilichamen van immunoglobuline G- en/of immunoglobuline M-klasse aanwezig in een gemiddelde of hoge titer van meer dan 40 g/l of ml/ l, of boven het 99e percentiel).

Bij de detectie van lupus-anticoagulans is de verdunde Russell's addergiftijdtest samen met een bloedplaatjesneutralisatieprocedure gevoeliger en specifieker dan de geactiveerde partiële tromboplastinetijdtest of de kaoline-stollingstijdtest. Anticardiolipine-antilichamen worden gedetecteerd met behulp van een gestandaardiseerde enzymgekoppelde immunosorbenttest.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd boven de veertig jaar.
  2. Intra-uteriene afwijkingen (zoals beoordeeld door middel van echografie, hysterosonografie, hysterosalpingogram of hysteroscopie).
  3. Vleesbomen die de baarmoederholte vervormen.
  4. Abnormaal ouderlijk karyotype.
  5. Andere identificeerbare oorzaken van herhaalde miskramen (testen worden alleen gestart als dit klinisch geïndiceerd is), bijv. diabetes, schildklieraandoeningen en systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Heparine met laag molecuulgewicht
SC LMWH BIJ patiënten met herhaald zwangerschapsverlies
Geneesmiddel: heparine met laag molecuulgewicht (enoxeparine)
1 mg/kg enoxeparine s.c. dagelijks vanaf de 1e dag van de menstruele cyclus en dagelijks doorgaan gedurende de zwangerschap na documentatie van de zwangerschap, en gestopt bij afwezigheid van foetale hartactiviteit.
Andere namen:
  • clexaan, innohep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortzetting van de zwangerschap na twaalf weken zwangerschap
Tijdsspanne: EEN JAAR
het geven van laagmoleculaire heparine (enoxaparine) en 81 mg aspirine bij patiënten met positieve antifosfolipide-antilichamen met een voorgeschiedenis van herhaalde miskramen of intra-uteriene foetale dood in de preconceptionele periode een maand vóór de zwangerschap met follow-up met betrekking tot het klinische zwangerschapspercentage, het voortzettingspercentage van zwangerschap na 28 weken zwangerschap en de complicaties die verband houden met langdurig gebruik van heparine en de ernst van de complicatie van APS in vergelijking met het traditionele gebruik van anticoagulantia na documentatie van de foetale hartslag
EEN JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren