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抗磷脂综合征引起的复发性流产的孕前血栓预防

2014年6月20日 更新者:alaa eldeen mahmoud ismail、Woman's Health University Hospital, Egypt

在抗磷脂综合征 (APS) 患者中使用孕前依诺肝素和低剂量阿司匹林 81mg 的随机临床试验

抗磷脂抗体阳性的反复流产患者在孕前使用低分子肝素(依诺肝素)和阿司匹林可增加着床率和妊娠持续时间,对母亲和婴儿的并发症较少。

研究概览

详细说明

在卵泡期或黄体期使用孕前肝素,通过增加血流量和增加着床因子来提高着床率,同时减少抗磷脂综合征(APS)引起的妊娠并发症。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

316

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • 招聘中
        • Women Health Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Alaa M Ismail, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

反复流产的患者 两次或两次以上反复流产或妊娠 20 周后宫内胎儿死亡,两次相隔 6 周,抗磷脂抗体呈中高滴度阳性。

描述

纳入标准:

  1. 所有妊娠早期反复流产的女性和妊娠中期有一次或多次流产的所有女性在怀孕前筛查了抗磷脂抗体。
  2. 要诊断抗磷脂综合征,该女性必须至少间隔 12 周进行两次阳性检测,检测狼疮抗凝物或免疫球蛋白 G 和/或免疫球蛋白 M 类的抗心磷脂抗体,中等或高滴度超过 40 g/l 或 ml/ l,或高于第 99 个百分位数)。

在检测狼疮抗凝物时,稀释罗素毒蛇毒时间试验结合血小板中和程序比活化部分凝血活酶时间试验或高岭土凝血时间试验更灵敏和特异。 使用标准化的酶联免疫吸附测定法检测抗心磷脂抗体。

排除标准:

  1. 年龄在四十岁以上。
  2. 宫内异常(通过超声、子宫超声、子宫输卵管造影或宫腔镜检查评估)。
  3. 子宫肌瘤扭曲子宫腔。
  4. 父母核型异常。
  5. 其他可确定的反复流产原因(仅在有临床指征时才开始检查),例如糖尿病、甲状腺疾病和系统性红斑狼疮 (SLE)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低分子肝素
SC LMWH IN 复发性流产患者
从月经周期的第 1 天起每天 1mg/kg 依诺肝素皮下注射,并在记录怀孕后的整个怀孕期间继续每天一次,并在没有胎儿心脏活动的情况下停止。
其他名称:
  • 清洁剂,innohep

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
妊娠十二周后继续妊娠
大体时间:一年
妊娠前1个月有反复流产或宫内死胎史的抗磷脂抗体阳性患者给予低分子肝素(依诺肝素)和81mg阿司匹林,随访临床妊娠率、继续妊娠率妊娠超过 28 周的妊娠和与长期使用肝素相关的并发症以及 APS 并发症的严重程度与在记录胎儿心率后传统使用抗凝剂相比
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月8日

首次发布 (估计)

2012年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月20日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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