Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prekoncepční tromboprofylaxe u opakovaných TĚHOTENSKÝCH ZTRÁT způsobených antifosfolipidovým syndromem

20. června 2014 aktualizováno: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Randomizovaná klinická studie s použitím prekoncepčního enoxaparinu a nízké dávky aspirinu 81 mg u pacienta s antifosfolipidovým syndromem (APS)

Prekoncepční užívání nízkomolekulárního heparinu (enoxaparinu) a aspirinu u pacientky s opakovanými potraty s pozitivními anti fosfolipidovými protilátkami zvyšuje rychlost implantace a délku těhotenství s nízkými komplikacemi pro matku i dítě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prekoncepční heparin během folikulární nebo luteální fáze zlepšuje rychlost implantace zvýšením průtoku krve a zvýšením implantačních faktorů a také snížením těhotenských komplikací vyplývajících z antifosfolipidového syndromu (APS).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

316

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt
        • Nábor
        • Women Health Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alaa M Ismail, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s opakovanými těhotenskými ztrátami buď dvěma nebo více opakovanými potraty nebo intrauterinními úmrtími plodu po 20 týdnech gestace s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami ve středním až vysokém titru ve dvou případech s odstupem 6 týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny ženy s opakovaným potratem v prvním trimestru a všechny ženy s jedním nebo více potraty ve druhém trimestru, které byly před těhotenstvím vyšetřeny na antifosfolipidové protilátky.
  2. Pro diagnostiku antifosfolipidového syndromu je nutné, aby žena měla dva pozitivní testy s odstupem nejméně 12 týdnů na protilátky proti lupus antikoagulancii nebo antikardiolipinu třídy imunoglobulinu G a/nebo imunoglobulinu M přítomné ve středním nebo vysokém titru nad 40 g/l nebo ml/ l nebo nad 99. percentilem).

Při detekci lupus antikoagulantu je test času zředěného Russellova jedu zmije spolu s postupem neutralizace krevních destiček citlivější a specifičtější než buď test aktivovaného parciálního tromboplastinového času nebo test doby srážení kaolinu. Antikardiolipinové protilátky se detekují pomocí standardizovaného imunosorbentního testu s enzymatickým spojením.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk nad čtyřicet let.
  2. Nitroděložní abnormality (stanovené ultrazvukem, hysterosonografií, hysterosalpingogramem nebo hysteroskopií).
  3. Myomy narušující děložní dutinu.
  4. Abnormální rodičovský karyotyp.
  5. Jiné identifikovatelné příčiny opakujících se potratů (testy se zahajují pouze v případě, že jsou klinicky indikovány), např. diabetes, onemocnění štítné žlázy a systémový lupus erythematodes (SLE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízkomolekulární heparin
SC LMWH u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství
Lék: nízkomolekulární heparin (enoxeparin)
1 mg/kg enoxeparinu SC denně od 1. dne menstruačního cyklu a pokračovat denně po celou dobu těhotenství po dokumentaci těhotenství a ukončeno při absenci srdeční aktivity plodu.
Ostatní jména:
  • clexane, innohep

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokračování těhotenství po dvanáctém týdnu těhotenství
Časové okno: JEDEN ROK
podávání nízkomolekulárního heparinu (enoxaparinu) a 81 mg aspirinu pacientkám s pozitivními antifosfolipidovými protilátkami s anamnézou opakovaných potratů nebo intrauterinních úmrtí plodu v prekoncepčním období jeden měsíc před těhotenstvím s následným sledováním míry klinického těhotenství, míry pokračování těhotenství po 28. týdnu těhotenství a komplikace související s dlouhodobým užíváním heparinu a závažnost komplikací APS ve srovnání s tradičním užíváním antikoagulancií po dokumentaci srdeční frekvence plodu
JEDEN ROK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit