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Thromboprophylaxie préconceptionnelle dans les PERTES DE GROSSESSE récurrentes causées par le syndrome des antiphospholipides

20 juin 2014 mis à jour par: alaa eldeen mahmoud ismail, Woman's Health University Hospital, Egypt

Un essai clinique randomisé sur l'utilisation de l'énoxaparine préconceptionnelle ET de l'aspirine à faible dose de 81 mg chez un patient atteint du syndrome des antiphospholipides (APS)

L'utilisation préconceptionnelle d'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) et d'aspirine chez les patientes présentant des fausses couches à répétition avec des anticorps anti-phospholipides positifs augmente le taux d'implantation et la durée de la grossesse avec peu de complications pour la mère et le bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'héparine préconceptionnelle pendant la phase folliculaire ou lutéale, améliore le taux d'implantation en augmentant le flux sanguin et en augmentant les facteurs d'implantation, diminuant également la complication de la grossesse résultant du syndrome des antiphospholipides (APS).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

316

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Recrutement
        • Women Health Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alaa M Ismail, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patientes avec des pertes de grossesse récurrentes, soit deux fausses couches récurrentes ou plus, soit des morts fœtales intra-utérines après 20 semaines de gestation avec des anticorps antiphospholipides positifs à titre moyen à élevé en deux occasions à 6 semaines d'intervalle.

La description

Critère d'intégration:

  1. Toutes les femmes ayant subi une fausse couche récurrente au cours du premier trimestre et toutes les femmes ayant subi une ou plusieurs fausses couches au cours du deuxième trimestre qui ont subi un dépistage avant la grossesse pour les anticorps antiphospholipides.
  2. Pour diagnostiquer le syndrome des antiphospholipides, il est obligatoire que la femme ait deux tests positifs à au moins 12 semaines d'intervalle pour l'anticoagulant lupique ou les anticorps anticardiolipine de classe d'immunoglobuline G et/ou d'immunoglobuline M présents à un titre moyen ou élevé supérieur à 40 g/l ou ml/ l,ou au-dessus du 99e centile).

Dans la détection de l'anticoagulant lupique, le test du temps de venin de vipère de Russell dilué associé à une procédure de neutralisation plaquettaire est plus sensible et spécifique que le test du temps de thromboplastine partielle activée ou le test du temps de coagulation au kaolin. Les anticorps anti-cardiolipine sont détectés à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique standardisé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge supérieur à quarante ans.
  2. Anomalies intra-utérines (évaluées par échographie, hystérosonographie, hystérosalpingographie ou hystéroscopie).
  3. Fibromes déformant la cavité utérine.
  4. Caryotype parental anormal.
  5. Autres causes identifiables de fausses couches récurrentes (tests initiés uniquement si cliniquement indiqués), par exemple, diabète, maladie thyroïdienne et lupus érythémateux disséminé (LES).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Héparine de bas poids moléculaire
SC HBPM chez les patientes présentant des pertes de grossesse récurrentes
Médicament: héparine de bas poids moléculaire (énoxéparine)
1 mg/kg d'énoxéparine SC par jour à partir du 1er jour du cycle menstruel et continuer quotidiennement tout au long de la grossesse après documentation de la grossesse, et arrêté en l'absence d'activité cardiaque fœtale.
Autres noms:
  • clexane, innohep

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poursuite de la grossesse au-delà de douze semaines de gestation
Délai: UN ANS
administrer de l'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) et 81 mg d'aspirine aux patientes présentant des anticorps anti-phospholipides positifs ayant des antécédents de fausses couches récurrentes ou de morts fœtales intra-utérines dans la période préconceptionnelle un mois avant la grossesse avec un suivi concernant le taux de grossesse clinique, le taux de continuation de grossesse au-delà de 28 semaines de gestation et les complications liées à l'utilisation à long terme de l'héparine et la gravité de la complication de l'APS par rapport à l'utilisation traditionnelle de l'anticoagulant après documentation de la fréquence cardiaque fœtale
UN ANS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Woman's Health University Hospital, Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2012

Première publication (Estimation)

9 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2014

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCTRPL
  • preconceptional heparin in APS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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