機能性単心室の小児におけるボセンタン療法
2012年8月7日 更新者：Limin Zhu、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
機能性単心室を有する小児における高リスクの段階的フォンタン手術に対するボセンタン療法
ボセンタンは二重エンドセリン受容体拮抗薬の一種です。この研究の目的は、ボセンタン療法が機能的な単心室を持つ子供の転帰を変更できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺血管抵抗 (PVR) の増加は、段階的な手術期間中の機能的な単心室を持つ子供の深刻な問題です。
この研究の目的は、ボセンタン療法が、PVR 増加のリスクが高い子供の段階的なフォンタン手術後の生存率と生活の質を改善できるかどうかを調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者の法的に許容される代理人から得られた署名済みのインフォームド コンセント。
双方向性大静脈肺接続 (BCPC) 後に PVR が増加するリスクが高く、ステージングされたフォンタン手術を待っている小児患者
- 吻合の閉塞および肺の問題が除外された場合、経肺圧勾配（TPG）> 10mmHg。
- TAPVC に関連するような PVR 増加のリスクが高いと診断された場合、肺動脈バンディング後、全身から肺シャントへの 6 か月以上後、および他。
- カテーテル法による PVR の増加と診断されました。
除外基準:
- 上記以外の状態に関連するPAH、例えば、iPAH、門脈圧亢進症に続発するPAH、日和見感染症のHIV患者
- -インフォームドコンセントを提供する能力、または研究要件を順守する能力を制限する精神病、中毒性、またはその他の障害
- AST および/または ALT > 正常範囲の上限の 3 倍。
- ヘモグロビン濃度 < 75% 正常範囲の下限
- -スクリーニングから3か月以内の別の治験薬による治療または計画された治療
- -カルシニューリン阻害剤（例、シクロスポリンAおよびタクロリムス）、フルコナゾール、グリベンクラミド（グリブリド）による治療 この研究の登録から1週間以内
- -ボセンタンまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボセンタングループ
ボセンタン 2mg/kg/1 日 2 回の投与と、PVR が増加するリスクが高いステージングされたフォンタン手術の期間中の機能的な単心室を持つ子供の定期的な治療。
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ボセンタン 2mg/kg/1 日 2 回の投与と、PVR が増加するリスクが高いステージングされたフォンタン手術の期間中の機能的な単心室を持つ子供の定期的な治療。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：定期的にグループ化
単心室が機能している小児では、PVR が増加するリスクが高いステージングされたフォンタン手術の期間中に定期的に治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間とICU滞在期間
時間枠：フォンタン手術後12ヶ月
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フォンタン手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増加した PVR の症状
時間枠：フォンタン手術後12ヶ月
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顔面浮腫 複数体液貯留 心嚢液貯留
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フォンタン手術後12ヶ月
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WHO機能クラス
時間枠：フォンタン手術後12ヶ月
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フォンタン手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuoming Xu, MD PhD、Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月7日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。