Терапия бозентаном у детей с функциональным единственным желудочком
7 августа 2012 г. обновлено: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Терапия бозентаном при поэтапной операции Фонтена высокого риска у детей с функциональным единственным желудочком
Бозентан является своего рода двойным антагонистом эндотелиновых рецепторов. Целью данного исследования является изучение того, может ли терапия бозентаном изменить результаты лечения детей с функциональным единственным желудочком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повышенное легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) является серьезной проблемой у детей с функциональным единственным желудочком в период этапного оперативного вмешательства.
Целью данного исследования является изучение того, может ли терапия бозентаном улучшить выживаемость и качество жизни после этапной операции Фонтена у детей с высоким риском повышения ЛСС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие, полученное от законного представителя пациента.
Педиатрические пациенты, ожидающие поэтапной операции Фонтена, с высоким риском увеличения ЛСС после двунаправленного кавопульмонального соединения (BCPC)
- Градиент транспульмонального давления (TPG) > 10 мм рт. ст. при исключении обструкции анастомоза и проблем с легкими.
- При диагнозе высокого риска повышения ЛСС, например, связанного с ТАПВЛ, после бандажирования легочной артерии, после системно-легочного шунтирования более 6 мес и др.
- Диагностировано увеличение ЛСС при катетеризации.
Критерий исключения:
- ЛАГ, связанная с состояниями, отличными от упомянутых выше, например, иЛАГ, ЛАГ, вторичная по отношению к портальной гипертензии, больной ВИЧ с оппортунистической инфекцией
- Психотическое, аддиктивное или другое расстройство, ограничивающее возможность дать информированное согласие или выполнить требования исследования.
- АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Концентрация гемоглобина < 75% нижней границы нормы
- Лечение или запланированное лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев после скрининга
- Лечение ингибиторами кальциневрина (например, циклоспорином А и такролимусом), флуконазолом, глибенкламидом (глибуридом) в течение 1 недели после включения в это исследование.
- Известная гиперчувствительность к бозентану или любому из вспомогательных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бозентанская группа
Бозентан 2 мг/кг/доза два раза в день и рутинная терапия у детей с функциональным единственным желудочком в период этапной операции Фонтена с высоким риском повышения ЛСС.
|
Бозентан 2 мг/кг/доза два раза в день и рутинная терапия у детей с функциональным единственным желудочком в период этапной операции Фонтена с высоким риском повышения ЛСС.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Обычно группа
Рутинная терапия у детей с функциональным единственным желудочком в период этапной операции Фонтена с высоким риском повышения ЛСС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице и в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции Фонтена
|
12 месяцев после операции Фонтена
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы повышенного PVR
Временное ограничение: 12 месяцев после операции Фонтена
|
отек лица множественный выпот выпот в перикард
|
12 месяцев после операции Фонтена
|
|
Функциональный класс ВОЗ
Временное ограничение: 12 месяцев после операции Фонтена
|
12 месяцев после операции Фонтена
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJTUMS-20120314
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .