Bosentan-therapie bij kinderen met een functionele enkele ventrikel
7 augustus 2012 bijgewerkt door: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bosentan-therapie voor gefaseerde Fontan-procedure met hoog risico bij kinderen met een functionele enkele ventrikel
Bosentan is een soort dubbele endothelinereceptorantagonist. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of therapie met Bosentan de uitkomst van kinderen met een functioneel enkelvoudig ventrikel kan beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) is een ernstig probleem bij kinderen met een functioneel enkelventrikel tijdens de gefaseerde operatieperiode.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of Bosentan-therapie de overleving en levenskwaliteit na gefaseerde Fontan-procedure kan verbeteren bij kinderen met een hoog risico op verhoogde PVR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de patiënt.
Pediatrische patiënten die wachten op gefaseerde Fontan-procedure met hoog risico op verhoogde PVR na bidirectionele cavopulmonale verbinding (BCPC)
- Transpulmonale drukgradiënt (TPG) > 10 mmHg wanneer obstructie van anastomose en longprobleem waren uitgesloten.
- Met de diagnose van een hoog risico op verhoogde PVR, zoals geassocieerd met TAPVC, na banding van de longslagader, na systemische naar pulmonale shunt gedurende meer dan 6 maanden, en et al.
- Gediagnosticeerd als verhoogde PVR met katheterisatie.
Uitsluitingscriteria:
- PAH geassocieerd met andere aandoeningen dan hierboven vermeld, bijv. iPAH, PAH secundair aan portale hypertensie, HIV-patiënt met opportunistische infectie
- Psychotische, verslavende of andere stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten
- AST en/of ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
- Hemoglobineconcentratie < 75% de ondergrens van het normale bereik
- Behandeling of geplande behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na screening
- Behandeling met calcineurineremmers (bijv. ciclosporine A en tacrolimus), fluconazol, glibenclamide (glyburide) binnen 1 week na deelname aan dit onderzoek
- Bekende overgevoeligheid voor bosentan of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Bosentan-groep
Bosentan 2 mg/kg/dosis tweemaal daags en routinematige therapie bij kinderen met een functioneel enkelventrikel gedurende de periode van de gefaseerde Fontan-procedure met een hoog risico op een verhoogde PVR.
|
Bosentan 2 mg/kg/dosis tweemaal daags en routinematige therapie bij kinderen met een functioneel enkelventrikel gedurende de periode van de gefaseerde Fontan-procedure met een hoog risico op een verhoogde PVR.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Routinematig groeperen
Routinetherapie bij kinderen met een functioneel enkel ventrikel tijdens de periode van de gefaseerde Fontan-procedure met een hoog risico op verhoogde PVR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf en IC-verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden na Fontan-operatie
|
12 maanden na Fontan-operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van verhoogde PVR
Tijdsspanne: 12 maanden na Fontan-operatie
|
gezichtsoedeem meervoud effusie pericardium effusie
|
12 maanden na Fontan-operatie
|
|
WHO functionele klasse
Tijdsspanne: 12 maanden na Fontan-operatie
|
12 maanden na Fontan-operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
10 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJTUMS-20120314
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .