Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bosentanterapi hos barn med funksjonell enkeltventrikkel

7. august 2012 oppdatert av: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Bosentan-terapi for høyrisiko-faset Fontan-prosedyre hos barn med funksjonell enkeltventrikkel

Bosentan er en slags dobbel endotelinreseptorantagonist. Hensikten med denne studien er å undersøke om Bosentanbehandling kan modifisere utfallet til barn med funksjonell enkeltventrikkel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økt pulmonal vaskulær motstand (PVR) er et serøst problem hos barn med funksjonell enkeltventrikkel i løpet av den trinnvise operasjonsperioden. Hensikten med denne studien er å undersøke om Bosentan-terapi kan forbedre overlevelsen og livskvaliteten etter etappet Fontan-prosedyre hos barn med høy risiko for økt PVR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke innhentet fra pasientens juridisk akseptable representant.

  • Pediatriske pasienter som venter på trinnvis Fontan-prosedyre med høy risiko for økt PVR etter toveis kavopulmonal forbindelse (BCPC)

    • Transpulmonal trykkgradiant (TPG) > 10 mmHg når obstruksjon av anastomose og lungeproblem ble ekskludert.
    • Med diagnosen høy risiko for økt PVR, som assosiert med TAPVC, etter pulmonal arteriebanding, etter systemisk til pulmonal shunt mer enn 6 måneder, og et al.
    • Diagnostisert som økt PVR med kateterisering.

Ekskluderingskriterier:

  • PAH assosiert med andre tilstander enn de som er nevnt ovenfor, f.eks. iPAH, PAH sekundært til portal hypertensjon, HIV-pasient med opportunistisk infeksjon
  • Psykotisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav
  • AST og/eller ALAT > 3 ganger øvre grense for normalområder.
  • Hemoglobinkonsentrasjon < 75 % nedre grense for normalområder
  • Behandling eller planlagt behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screening
  • Behandling med kalsineurin-hemmere (f.eks. ciklosporin A og takrolimus), flukonazol, glibenklamid (glyburid) innen 1 uke etter registrering av denne studien
  • Kjent overfølsomhet overfor bosentan eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Bosentan-gruppen
Bosentan 2mg/kg/dose to ganger daglig og rutinemessig behandling hos barn med funksjonell enkelt ventrikkel i perioden med Fontan-prosedyre i trinn med høy risiko for økt PVR.
Legemiddel: Bosentan
Bosentan 2mg/kg/dose to ganger daglig og rutinemessig behandling hos barn med funksjonell enkelt ventrikkel i perioden med Fontan-prosedyre i trinn med høy risiko for økt PVR.
Andre navn:
  • Tracleer
INGEN_INTERVENSJON: Rutinemessig gruppe
Rutinemessig terapi hos barn med funksjonell enkelt ventrikkel i perioden med trinnvis Fontan-prosedyre med høy risiko for økt PVR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold og ICU-opphold
Tidsramme: 12 måneder etter Fontan-operasjonen
12 måneder etter Fontan-operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på økt PVR
Tidsramme: 12 måneder etter Fontan-operasjonen
ansiktsødem flertall effusjon pericardium effusjon
12 måneder etter Fontan-operasjonen
WHO funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder etter Fontan-operasjonen
12 måneder etter Fontan-operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJTUMS-20120314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte hjertefeil

Kliniske studier på Bosentan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere