Bosentan-Therapie bei Kindern mit funktionellem Einzelventrikel
7. August 2012 aktualisiert von: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Bosentan-Therapie für ein abgestuftes Hochrisiko-Fontan-Verfahren bei Kindern mit funktionellem Einzelventrikel
Bosentan ist eine Art dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Therapie mit Bosentan das Outcome von Kindern mit funktionellem Einzelventrikel verändern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erhöhter pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) ist ein ernstes Problem bei Kindern mit funktionellem Einzelventrikel während der inszenierten Operationsphase.
Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Bosentan-Therapie das Überleben und die Lebensqualität nach einem abgestuften Fontan-Eingriff bei Kindern mit hohem Risiko für erhöhte PVR verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung des gesetzlich zulässigen Vertreters des Patienten.
Pädiatrische Patienten, die auf einen abgestuften Fontan-Eingriff warten, mit hohem Risiko einer erhöhten PVR nach bidirektionaler kavopulmonaler Verbindung (BCPC)
- Transpulmonaler Druckgradient (TPG) > 10 mmHg, wenn die Obstruktion der Anastomose und das Lungenproblem ausgeschlossen wurden.
- Mit der Diagnose eines hohen Risikos einer erhöhten PVR, wie z. B. im Zusammenhang mit TAPVC, nach Pulmonalarterien-Banding, nach systemischem zu pulmonalem Shunt über mehr als 6 Monate und et al.
- Diagnostiziert als erhöhter PVR mit Katheterisierung.
Ausschlusskriterien:
- PAH im Zusammenhang mit anderen als den oben genannten Erkrankungen, z. B. iPAH, PAH als Folge einer portalen Hypertonie, HIV-Patient mit opportunistischer Infektion
- Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen
- AST und/oder ALT > 3 mal die obere Grenze des Normalbereichs.
- Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs
- Behandlung oder geplante Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin A und Tacrolimus), Fluconazol, Glibenclamid (Glyburid) innerhalb von 1 Woche nach Aufnahme in diese Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bosentan-Gruppe
Bosentan 2 mg/kg/Dosis zweimal täglich und Routinetherapie bei Kindern mit funktionellem Einzelventrikel während der Zeit des gestuften Fontan-Eingriffs mit hohem Risiko einer erhöhten PVR.
|
Bosentan 2 mg/kg/Dosis zweimal täglich und Routinetherapie bei Kindern mit funktionellem Einzelventrikel während der Zeit des gestuften Fontan-Eingriffs mit hohem Risiko einer erhöhten PVR.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Routinegruppe
Routinemäßige Therapie bei Kindern mit funktionellem Einzelventrikel während des gestuften Fontan-Eingriffs mit hohem Risiko einer erhöhten PVR.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate nach Fontan-Operation
|
12 Monate nach Fontan-Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptome einer erhöhten PVR
Zeitfenster: 12 Monate nach Fontan-Operation
|
Gesichtsödem Plural Erguss Perikarderguss
|
12 Monate nach Fontan-Operation
|
|
WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate nach Fontan-Operation
|
12 Monate nach Fontan-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
10. August 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2012
Zuletzt verifiziert
1. August 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJTUMS-20120314
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .