기능적 단심실을 가진 소아의 보센탄 요법
2012년 8월 7일 업데이트: Limin Zhu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
기능적 단심실 환아의 고위험 단계별 폰탄 시술을 위한 보센탄 요법
보센탄은 이중 엔도텔린 수용체 길항제의 일종이다. 본 연구의 목적은 보센탄 요법이 기능적 단심실을 가진 소아의 결과를 수정할 수 있는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
증가된 폐혈관 저항(PVR)은 단계적 수술 기간 동안 기능성 단심실을 가진 소아에서 심각한 문제입니다.
본 연구의 목적은 PVR 증가 위험이 높은 소아에서 단계적 폰탄 시술 후 Bosentan 요법이 생존율과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Cardiac intensive care unit, Department of cardiothoracic vascular surgery, Shanghai Children's Medical Center, Medical college of Shanghai Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4개월 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 법적으로 허용되는 대리인으로부터 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
BCPC(Bidirectional Cavopulmonary Connection) 후 PVR 증가 위험이 높은 단계적 폰탄 시술을 기다리는 소아 환자
- 경폐 압력 변화(TPG) > 10mmHg 문합 폐쇄 및 폐 문제가 제외되었을 때.
- TAPVC와 같은 PVR 증가 위험이 높다는 진단으로 폐동맥 밴딩 후, 6개월 이상 전신-폐 션트 후, 외.
- 카테터 삽입으로 PVR이 증가한 것으로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 위에서 언급한 것 이외의 상태와 관련된 PAH, 예: iPAH, 문맥 고혈압에 이차적인 PAH, 기회 감염이 있는 HIV 환자
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신병, 중독 또는 기타 장애
- AST 및/또는 ALT > 정상 범위 상한의 3배.
- 헤모글로빈 농도 < 75% 정상 범위의 하한
- 스크리닝 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료 또는 계획된 치료
- 본 연구 등록 1주 이내에 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린 A 및 타크로리무스), 플루코나졸, 글리벤클라미드(글리부리드)를 사용한 치료
- 보센탄 또는 부형제에 대해 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄 그룹
Bosentan 2mg/kg/dose 1일 2회 및 PVR 증가 위험이 높은 단계적 폰탄 시술 기간 동안 기능적 단심실 소아에서 일상적으로 치료.
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Bosentan 2mg/kg/dose 1일 2회 및 PVR 증가 위험이 높은 단계적 폰탄 시술 기간 동안 기능적 단심실 소아에서 일상적으로 치료.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 정기적으로 그룹화
PVR 증가 위험이 높은 단계적 폰탄 시술 기간 동안 기능적 단심실을 가진 소아에서 일상적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간 및 ICU 입원
기간: 폰탄 수술 후 12개월
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폰탄 수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PVR 증가의 증상
기간: 폰탄 수술 후 12개월
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얼굴 부종 다발성 삼출성 심낭 삼출성
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폰탄 수술 후 12개월
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WHO 기능 등급
기간: 폰탄 수술 후 12개월
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폰탄 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhuoming Xu, MD PhD, Cardiac intensive care unit, Department of Thoracic and cardiovascular Surgery, Shanghai children's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJTUMS-20120314
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